ChiCTR2300079198尚未招募4 期
NASOX 方案用于可切除 / 临界可切除胰腺癌新辅助治疗的疗效研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索 NASOX（伊立替康脂质体、奥沙利铂、替吉奥）方案用于可切除 / 临界可切除胰腺癌新辅助治疗的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）；
- •3.病理学或组织学确诊的可切除胰腺癌患者（根据 2023CSCO 指南规定：①肿瘤未接触门静脉-肠系膜上静脉，或接触门静脉-肠系膜上静脉≤180°且静脉轮廓正常。②肿瘤未接触动脉（腹腔干、肠系膜上动脉或肝总动脉）），具有《胰腺癌综合诊治指南（2018 版）》和《中国胰腺癌新辅助治疗指南（2020 版）》描述的高危因素的，包括：
- •a.较高水平的血清 CA19-9，CA19-9>1000 U/ml；
- •b.较大的胰腺原发肿瘤，原发肿瘤最大径>3.0 cm；
- •c.区域淋巴结最大径>1.0 cm；
- •d.NRS 评分 7-10 分；
- •e.研究者判断体重明显下降；
- •4.病理学或组织学确诊的临界可切除胰腺癌患者（根据 2023CSCO 指南规定：①肿瘤接触门静脉-肠系膜上静脉>180°，或接触≤180°合并静脉轮廓不规则或静脉血栓，但可完整切除并安全重建；肿瘤接触下腔静脉。②（胰头 / 钩突肿瘤）肿瘤接触肝总动脉，但未累及腹腔干动脉或左右肝动脉起始部，能够完整切除并安全重建；肿瘤接触肠系膜上动脉≤180°；肿瘤接触变异的动脉（如副肝右动脉，替代肝右动脉、替代肝总动脉等）；（胰体尾肿瘤）肿瘤接触肠系膜上动脉≤180°；肿瘤接触腹腔干动脉≤180°）；
- •5.既往未经过任何形式的抗肿瘤治疗；
- •6.根据 RECIST1.1 标准，患者至少具有一个可测量靶病灶；
- •7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0-2 分；
- •8.预计生存时间≥3 个月；
- •9.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L 和血红蛋白≥90 g/L（实验室检查前 14 天内未输血、血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）；
- •10.肝、肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT ≤2.5 倍正常值上限（对肝侵犯患者≤5 倍正常值上限）；总胆红素≤1.5 倍正常值上限（对肝侵犯患者≤3 倍正常值上限）；
- •11.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 6 个月采用适当的方法避孕。
排除标准
- •1.入组前 4 周内进行过任何方式的抗肿瘤治疗，包括放疗、 化疗、分子靶向治疗及免疫治疗等；
- •2.对任何研究药物或其成分有超敏反应；
- •3.并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤；（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）；
- •4.心脏功能和疾病符合下述情况之一：
- •a.长 QTc 综合征或 QTc 间期>480 ms；
- •b.完全性左束支传导阻滞，II 度或 III 度房室传导阻滞；
- •c.需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；
- •d.美国纽约心脏病学会分级≥ III 级；
- •e.心脏射血分数（LVEF）低于 50%；
- •f.在招募前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。
- •5.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA 超过 1x103 拷贝/mL；丙肝病毒 RNA 超过 1x103 拷贝/mL）；
- •6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）；
- •7.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、 乳腺 / 宫颈原位癌、 和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）；
- •8.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •9.合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
- •10.研究者判断，不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- 手术切除率
- R0 切除率
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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