ChiCTR1800016899进行中（未招募）2 期
白蛋白紫杉醇联合 S1（AS）新辅助治疗交界可切除胰腺癌的疗效和安全性的探索性 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
探索白蛋白紫杉醇联合 S1（AS）新辅助治疗交界可切除胰腺癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、患者年龄≥18 岁，≤70 岁
- •2、术前根据临床症状、影像学检查、肿瘤标志物等辅助检查或穿刺病理活检结果，确诊为胰腺导管腺癌
- •3、根据 NCCN 指南 2017V3 版，交界切除胰腺癌定义： 动脉： 胰头 / 钩突：肿瘤侵犯肝总动脉，但并未扩展至腹腔干或肝动脉分支，能够安全完整的切除重建；肿瘤侵犯 SMA ≤180°；存在动脉解剖变异（如：副右肝动脉、可替代的右肝动脉、可替代的肝总动脉、起源变异的动脉或副动脉），如果存在，需要标记肿瘤侵犯是否存在及侵犯程度。 胰体尾：肿瘤侵犯腹腔干≤180°；肿瘤侵犯腹腔干＞180°并且未侵犯腹主动脉，GDA 完整未受侵犯。 静脉：肿瘤侵犯 SMV 或 PV >180°，肿瘤侵犯 SMV 或 PV <180°并且静脉轮廓不规则或者静脉血栓，同时静脉受侵犯处两端可以安全完整的切除重建；肿瘤侵犯下腔静脉
- •4、签署知情同意书，自愿参与本试验
排除标准
- •1、伴有其它系统恶性肿瘤
- •2、随机入组前 5 周内进行过任何方式的抗肿瘤治疗，包括介入、消融、放疗、化疗、以及分子靶向治疗等
- •3、随机入组前 5 周内使用过任何其它研究药物
- •4、中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心衰、严重心律失常及其它无法控制的严重疾病
- •5、有对研究药物或类似结构药物过敏史
- •7、有可能损害患者安全或研究数据完整性的任何状况，包括严重医学危险因素、医学状况、及实验室异常
- •8、免疫缺陷患者，如 HIV 阳性
- •9、研究者认为不宜参加本试验
- •10、患者不愿或不能依从研究程序，或在研究治疗期间可能脱离观察 1 个疗程或以上
研究组 & 干预措施
Case series
新辅助治疗给予白蛋白紫杉醇联合 S-1 治疗
结局指标
主要结局
R0 切除率
无病生存期
次要结局
- 总生存期
- 围手术期情况
- 安全性
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
吉西他滨联合白蛋白紫杉醇的新辅助治疗 交界可切除胰腺癌的前瞻性多中心 II 期临床研究ChiCTR1900021840石药集团欧意药业有限公司50
Unknown
不适用
术前应用 PD-1 单抗联合吉西他滨、紫杉醇（白蛋白结合型）治疗交界可切除和局部进展期胰腺癌的干预性研究ChiCTR2100051293横向课题30
Unknown
不适用
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+吉西他滨方案联合同步放化疗新辅助治疗不可切除局部进展期胰腺癌的临床研究ChiCTR1900022684石药集团欧意药业有限公司30
Unknown
不适用
mFOLFIRINOX 对比吉西他滨联合白蛋白紫杉醇治疗不可切除胰腺癌患者的前瞻性、随机对照研究ChiCTR2000034870自筹200
Unknown
不适用
SHR-1210 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌疗效与安全性的临床研究ChiCTR1900024176江苏恒瑞医药股份有限公司20