CTR20131528尚未招募2 期
脑得生软胶囊治疗中风病Ⅱ期临床试验
安徽省安泰医药生物技术有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经系统体征的观察
研究概览
简要总结
比较脑得生软胶囊与阳性对照药脑得生片治疗中风后遗症的疗效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署书面知情同意书。
- •符合中医症候诊断标准。
- •确诊为中风后遗症的患者，年龄≤70 岁，男女兼有。
- •依从性好的住院病或门诊病人，并符合选择标准。
排除标准
- •年龄在 40 周岁以下或 70 岁以上
- •不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效。
- •试验中发生严重不良反应或不良事件而不宜继续接受试验，应视为脱落。
- •盲法试验中被破盲的病历，应视为脱落
- •发生不良反应者应计入不良反应的统计，超过 1/2 疗程因无效而自行退出者应计入疗效分析。
- •剔除和脱落率应<20%。
- •脑出血急性期或有出血倾向者，经检查证实为脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等所致的脑栓塞者。
- •精神患者，有严重心、肝、肾等重要器官和血液、内分泌系统病变者。
- •有多种药物过敏者及过敏体质者。
结局指标
主要结局
神经系统体征的观察
时间窗: 1 周 1 次
中医症候学的观察
时间窗: 1 周 1 次
中医症候学的观察
时间窗: 1 周 1 次
神经系统体征的观察
时间窗: 1 周 1 次
次要结局
- 血流变(试验前和结束时各 1 次)
- 头颅？CT(试验前 1 次)
- 一般体检如血压、心率、体重、身高等(1 周 1 次)
- 血、尿、便常规(试验前和结束时各 1 次)
- 心电图，血肝、肾功能、血糖、血脂(试验前和结束时各 1 次)
- 血流变(试验前和结束时各 1 次)
- 头颅？CT(试验前 1 次)
- 一般体检如血压、心率、体重、身高等(1 周 1 次)
- 血、尿、便常规(试验前和结束时各 1 次)
- 心电图，血肝、肾功能、血糖、血脂(试验前和结束时各 1 次)
研究者
研究点 (1)
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