ChiCTR2500111093尚未招募不适用
布立西坦治疗儿童癫痫疗效和安全性的前瞻性研究
中国抗癫痫协会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 85 人开始时间: 2025年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 85
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 50%应答率
研究概览
简要总结
主要目的：评估 BRV 治疗儿童癫痫的 50% 治疗应答率 次要目的：1.评估 BRV 治疗儿童癫痫的无发作率，2.评估 BRV 在不同发作类型和病因的疗效差异，3.评估 BRV 治疗儿童癫痫保留率，4.评估 BRV 对癫痫儿童生活质量、认知功能的影响，5.评估 BRV 治疗儿童癫痫的不良事件发生率
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者年龄大于 4 岁，男女不限；
- •2.依据临床病史和 / 或脑电图，患儿符合 2017 年国际抗癫痫联盟（ILAE）癫痫诊断标准；
- •3 经至少 2 名医生和 1 名药师评估，需要添加 BRV 者；
- •4.癫痫发作频率大于 2 次 / 月，发作间隔大于 24 小时；
- •5.签署知情同意书，自愿参加研究者。
排除标准
- •1.正在使用如氯丙嗪、氟哌啶醇、如奥氮平、利培酮等抗精神病药物，或存在精；
- •神分裂症、双相情感障碍、抑郁障碍等精神疾病的患者；
- •2.对布立西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物过敏的患者；
- •3.正在使用左乙拉西坦治疗的患者；
- •4.由感染性病因、免疫性病因、代谢性病因导致的症状性癫痫，且正在进行病因治疗者；
- •5.患有进展性神经系统疾病者，包括退行性中枢神经系统疾病、中枢神经系统肿瘤。
研究组 & 干预措施
试验组
BRV 治疗，小于 11kg，11～20kg，20～50kg，大于 50kg 患者的起始剂量分别为 1.5～3mg/kg.d，1～2.5mg/kg.d，1～2mg/kg.d，50～100mg/d，根据临床应答和耐受性进行剂量调整，不超过最大维持剂量，分别为 6mg/kg.d，5mg/kg.d，4mg/kg.d，200mg/d。
结局指标
主要结局
50%应答率
次要结局
- 无发作率
- 保留率
- 不良事件发生率
- 生活质量
- 认知功能评分
研究者
研究点 (1)
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