ChiCTR2500104743尚未招募不适用
基于脑电分析术前应用瑞马唑仑对七氟烷诱导儿童苏醒期谵妄的影响
蚌埠医学院自然科学类重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患儿七氟烷诱导期癫痫样脑电图的发生率
研究概览
简要总结
本研究拟对择期在七氟烷麻醉下行扁桃体切除术或腺样体切除术的 1-6 岁患儿，在麻醉前使用瑞马唑仑，观察患儿诱导期的脑电图与苏醒期谵妄情况，为优化小儿麻醉的诱导方式提供更多参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，研究协调员不参与术中麻醉管理、术后治疗及术后研究随访；评估结果并收集和处理数据的研究人员对患者分组不知情；外科医师、麻醉医师和护士也对干预方案不知情。两组患者亦不知研究分组情况。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.美国麻醉医师协会(ASA)Ⅰ～Ⅱ级的患者；
- •2.年龄 1～6 岁的患者；
- •3.择期全麻下行扁桃体切除术或腺样体切除术的患者；
- •4.年龄身体质量指数（Body Mass Index-for-age,BMI-for-age）在 25％~85％的患者；
- •5.家属对于本研究知情同意。
排除标准
- •1.既往有神经、精神疾病史的患者;
- •2.近 3 个月内服用精神类药物的患者；
- •3.伴心、肝、肾、肺等器官功能障碍的患者；
- •4.对研究药物活性成分有过敏史的患者；
- •5.有严重先天性疾病、高热、惊厥、胃食管反流病史的患者。
研究组 & 干预措施
试验组（E 组）
对照组（N 组）
结局指标
主要结局
患儿七氟烷诱导期癫痫样脑电图的发生率
患儿苏醒期谵妄发生率
次要结局
- FLACC 疼痛评估量表评分
- 出现首个癫痫样脑电图的时间
- 补救镇静次数
- 拔管时间
- 不良事件发生情况
研究者
研究点 (1)
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