CTR20190588已完成2 期
马来酸蒿乙醚胺片治疗系统性红斑狼疮初步探索有效性的 II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年4月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 4、8、12 周末，血清补体（C3、C4）水平较基线的变化率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评价 SM934 对 SLE 受试者的安全性；
- 分析 SM934 在 SLE 受试者的 PK 特征；
- 分析 SM934 在 SLE 受试者体内的 PK/PD 特点；
- 初步探索 SM934 对 SLE 受试者的有效性；
- 探索 SM934 对 SLE 受试者免疫学指标的影响作用。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选访视时受试者年龄为 18-70 岁（含），男女均可；
- •按照 SLICC 分类标准-2012 版，患者被明确诊断为系统性红斑狼疮；
- •活动性 SLE 疾病，筛选时 SLEDAI 评分（2000 版）≥6 分；
- •受试者的抗核抗体（ANA）检测呈阳性；
- •首次用药前 30 天内，只使用皮质激素治疗或皮质激素联合抗疟药的 SLE 受试者，接受稳定的低剂量泼尼松≤0.5mg/kg/d 范围内（＞7.5mg/日）持续治疗（或等效药物）或联合稳定剂量的抗疟药持续治疗。
- •有生育可能或其伴侣有生育可能的受试者须同意在整个研究期间采用有效避孕措施（但不能使用口服雌激素、使用雌激素阴道环等方式）；
- •受试者自愿参与此研究，并且已签署知情同意书。
排除标准
- •重症 SLE，包括但不限于以下情况：CNS 受累，横贯性脊髓炎，系统性血管炎，胃肠道血管炎，重度溶血性贫血，急性进展型狼疮性肾炎，蛋白尿>3g/24h 或即时测定尿总蛋白 / 肌酐比值>3000mg/g 的肾炎，肺泡出血，心肌炎。
- •肝、肾功能异常：天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）或谷氨酰转肽酶（GGT）检测值大于正常值上限（ULN）的 2 倍；碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素或直接胆红素检测值大于正常值上限（ULN）的 1.5 倍；或肌酐（Cr）或尿素（UREA）检测值大于正常值上限（ULN）的 1.5 倍。
- •心血管疾病：近 6 个月有急性心肌梗死、或者不稳定性心绞痛、严重心律失常（多源频发室早、室速、室颤）等病史；纽约心功能分级（NYHA）III 级-IV 级。
- •其它未控制的疾病：临床上证明有明显不稳定或未得到有效控制的、与 SLE 无关的、急性或慢性疾病（即，心血管、肺、血液学、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、恶性肿瘤或感染性疾病），经研究者判定，可能混淆研究结果或置受试者于不适当的危险之中。
- •感染：受试者存在需要治疗的急性或慢性感染（如肺结核、肺囊虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹和非典型分枝杆菌）。
- •癌症：最近 5 年内有恶性肿瘤史，除外经充分治疗的皮肤肿瘤（基底细胞或鳞状上皮细胞）或子宫颈原位癌。
- •手术或其它情况：计划在试验期间进行手术或有任何其它严重疾病史（例如，近期败血症病史等）、及其他研究者判断不适合参加本试验的情况（例如，静脉通路不佳等）。
- •生物制剂治疗：一年内曾接受任何靶向 T、B 淋巴细胞、细胞因子或者受体的药物治疗（抗体、抑制剂或者激动剂）。
- •治疗前 30 天内：给药前 30 天内曾接受下列任何治疗：1）注射了活疫苗；2）改变了糖皮质激素的剂量；任何皮质激素注射剂（肌肉注射剂、关节内注射剂或静脉注射剂）；3）其他的免疫抑制剂 / 免疫调节剂；4）曾使用雷公藤制剂（如雷公藤多苷）、白芍总苷胶囊、正清风痛宁、火把花根片及其它研究认为有治疗 SLE 作用的中药制剂；注意：允许新增加吸入性皮质激素和局部使用的免疫抑制剂（例如，滴眼药、局部用膏剂）。
- •移植：有重要器官移植（例如，心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞 / 骨髓移植史。
- •HIV：有 HIV 抗体检测阳性的病史，或筛选时 HIV 检测结果阳性。
- •外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）及丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测超过正常值范围者。
- •近 1 年内有酗酒，吸毒或药物滥用史。
- •正在或者计划在研究期间使用雌激素避孕者（如口服雌激素、雌激素阴道环等）。
- •入选前 3 个月参加过任何临床研究。
- •研究者认为受试者不适合参与此临床研究。
结局指标
主要结局
第 4、8、12 周末，血清补体（C3、C4）水平较基线的变化率；
时间窗: 第 4、8、12 周末
第 4、8、12 周末，血清抗 ds-DNA 抗体较基线的变化率；
时间窗: 第 4、8、12 周末
12 周内的复发率及复发时间
时间窗: 第 12 周内
第 4、8、12 周末分别达到 LLDAS 的患者比例
时间窗: 第 4、8、12 周末
第 4、8、12 周末分别达到 SRI-4 复合应答的患者比例
时间窗: 第 4、8、12 周末
第 4、8、12 周末，SLEDAI-2000 评分、PGA 评分相对于基线的变化率；
时间窗: 第 4、8、12 周末
第 4、8、12 周末，皮肤红斑狼疮病面积和严重度指数（CLASI）评分，较基线降低 30%或以上的受试者比例；
时间窗: 第 4、8、12 周末
第 12 周，SLICC/ACR 损害指数相对于基线的变化率；
时间窗: 第 12 周
第 12 周末内糖皮质激素药物剂量降低至相当于泼尼松 7.5mg/d 以下的天数和比例；
时间窗: 第 12 周末
第 4、8、12 周末，尿蛋白<0.5g/24h 的患者比例；
时间窗: 第 4、8、12 周末
次要结局
- 生命体征，体格检查，12 导联心电图，临床实验室检查指标（血常规、尿常规及尿沉渣、血生化、凝血功能、心肌酶等）的变化，不良事件与严重不良事件等(对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级)
研究者
唐炜
中国科学院上海药物研究所
研究点 (1)
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