在健康参与者中评估餐前给药下不同给药时间间隔对 WD-1603（25mg 卡比多巴/150mg 左旋多巴）多次给药药代动力学影响的临床研究

上海汉都医药科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月12日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: 比较健康参与者于不同给药时间间隔餐前口服 WD-1603（25mg 卡比多巴/150mg 左旋多巴）的药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、tmax、t1/2、λz、CL/FVd/F。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

(1) 评估餐前给药条件下不同给药时间间隔（5 小时、6 小时或 7 小时）对 WD-1603（25mg 卡比多巴/150mg 左旋多巴）一天 2 次给药药代动力学的影响。 (2) 评估 WD-1603 在健康参与者中的安全性及耐受性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 55岁（—）
性别: All

入选标准

•健康成年男性或女性参与者，在签署知情同意书（ICF）时年龄为 18 至 55 岁（包括边界值）。
•体重：男性≥50kg，女性≥45kg，参与者体重指数（BMI）在 18~27kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2），包括边界值。
•筛选期病史问询、体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清病毒学检查、凝血功能）、12 导联心电图检查、眼压检查、及腹部 B 超和胸部 X 线均为正常或异常无临床意义。
•参与者（包括其配偶或伴侣）自签署知情同意书（女性）/首次给药（男性）后至末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精 / 捐卵计划），且自愿同意采取有效避孕措施（试验期间非药物）。
•对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验，并在任何与试验相关的程序开始前签署知情同意书。
•能和研究人员进行良好沟通，能理解和遵守本试验的相关要求。

排除标准

•过敏体质、有过敏性疾患或已知对左旋多巴 / 卡比多巴或相关制剂有严重过敏反应或过敏史。
•筛选前 3 个月内使用过毒品、有药物滥用史，或尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性。
•患有青光眼、癌症、糖尿病、支气管哮喘或任何具有临床意义的心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、血液学、皮肤、内分泌、神经精神等疾病史或其他重大疾病。
•有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术），或有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病。
•首次给药前 3 个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的相关病史、手术史、外伤史，或计划在试验期间进行手术。
•首次给药前 4 周内使用处方药或非处方药，包括保健品、中草药和膳食补充剂，尤其是单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼、雷沙吉兰、司来吉兰、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼等）。
•首次给前 3 个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药物。
•首次给药前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品。
•静脉通路困难或不适合或不愿意使用静脉置管，或有晕针 / 晕血史。
•嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 10 支。
•筛选前 3 个月内每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试结果阳性，或每周期首次给药前 48 小时至该周期采血完成时间段内，不愿意戒酒。
•筛选期肾小球滤过率（eGFR）＜90mL/min·1.73m2。
•筛选期收缩压＜90mmHg 或≥140mmHg，舒张压＜60mmHg 或≥90mmHg，脉搏＞100 次 / 分或＜50 次 / 分。
•既往有 QT 间期延长史或其他有临床意义的心脏疾病史、或筛选期心电图检查结果 QTcF≥450ms。
•筛选前 2 周内有急性感染症状（如流感）、急性胃肠炎，或筛选期前 1 周内有呕吐、腹泻病史。
•乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体阳性。
•目前怀孕（含妊娠试验阳性）或哺乳期的女性。
•研究者判断依从性较差，或有不适合参加本试验的其他因素。

结局指标

主要结局

比较健康参与者于不同给药时间间隔餐前口服 WD-1603（25mg 卡比多巴/150mg 左旋多巴）的药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、tmax、t1/2、λz、CL/FVd/F。

时间窗: 首次给药后 24 小时

比较并评估不同给药时间间隔对健康参与者多次口服 WD-1603（25mg 卡比多巴/150mg 左旋多巴）的蓄积影响： - Cmax、AUC0-τ，τ为给药间隔。 - ΔC0.5 的比值。

时间窗: 首次给药后 24 小时

次要结局

试验期间 AE 发生率、实验室检查、体格检查、生命体征和 12 导联 ECG 检查的评估。(整个研究期间)

研究者

发起方

上海汉都医药科技有限公司

研究点 (1)

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