CTR20253248已完成其它
其他说明:生物等效性试验
玛巴洛沙韦片（40 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC 0-72h
研究概览
简要总结
主要研究目的：以 Roche Pharma（Schweiz）AG 持证的玛巴洛沙韦片（规格：40 mg，商品名：速福达®）为参比制剂，以湘北威尔曼制药股份有限公司研发的玛巴洛沙韦片（规格：40 mg）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国男性或女性健康受试者；
- •体重：男性≥50 kg 且<80 kg，女性≥45 kg 且<80 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2[（以四舍五入后的值为准）包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •健康状况：有临床表现异常且研究者认为目前仍有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、泌尿生殖系统及骨关节等系统等病史及重要脏器疾病史者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药、保健品或功能性维生素（包括但不限于钙、铁、镁、硒或锌、多种维生素片及膳食补充剂、保健品、补品）的受试者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
- •过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；有特定过敏史者：哮喘、荨麻疹、湿疹等病史，对其他药物、食物或花粉过敏者；
- •受试者在试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；妊娠期、哺乳期女性；或从整个试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划或不愿采取屏障避孕措施的女性，首次服药前 1 个月内未采取屏障避孕措施的女性；整个试验期间至试验结束后 3 个月内不愿采取屏障避孕措施的男性；
- •在本次临床试验前 3 个月内失血或献血超过 400 mL，或打算在试验期间献血者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
- •试验前 7 天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；首次用药前 48 小时内食用富含黄嘌呤或咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）或摄入乳制品、钙强化饮料者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支（包含 5 支）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
- •首次用药前 12 月内有药物滥用 / 依赖史或毒品史或尿药筛查阳性者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •各项生命体征测量、体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查经临床医生判断异常有临床意义者；女性受试者血妊娠检查阳性者；
- •给药前 3 个月内参加过其他临床试验且使用过研究药物或医疗器械干预者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
- •受试者自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC 0-72h
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、F(给药后 72h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）、不良事件等(给药后 72h)
研究者
研究点 (1)
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