CTR20170250已完成3 期
NRD101 III 期研究：NRD101 在膝骨关节炎患者的验证研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2017年3月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 第 5 周时 WOMAC NRS 疼痛分项评分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以阿尔治为对照，在膝骨关节炎患者中进行的双盲、对照（每周给药一次，连续治疗 5 周）临床试验，评价 NRD101 的安全性和疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •基于美国风湿病学会（ACR）临床分类标准诊断为膝骨关节炎的患者。
- •拟研究侧膝关节分级为 Kellgren-Lawrence 2 级或 3 级，另一侧膝关节的分级不超过拟研究侧。
- •签署知情同意书时慢性疼痛至少持续 1 个月。
- •第 0 周时在 11 分数字评定量表（NRS）中确定的美国西部 Ontario 和 McMaster 大学（WOMAC）疼痛分项评分（5 项）平均至少为 5 分。
- •大于或等于 40 岁且小于 80 岁的患者，自愿签署知情同意书。
- •不需要轮椅支持即能行走的门诊患者
排除标准
- •诊断为继发性膝骨关节炎的患者
- •有其他导致双侧或任意一侧膝关节功能受损的疾病 ／ 障碍的患者
- •对侧膝关节有骨关节炎并需要关节腔内药物治疗缓解疼痛的患者
- •不适合采用药物治疗的患者（如有手术指征的患者）
- •在首次使用研究药物前接受过阿片类药物治疗膝骨关节炎的患者。在首次使用研究药物前 24 周内接受过阿片类药物治疗疼痛（非膝骨关节炎导致）的患者。
- •在首次使用研究药物前 2 周内接受过下面一种或多种治疗的患者：● 双侧或任意一侧膝关节运动治疗● 使用中成药治疗膝骨关节炎
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受下面一种或多种治疗的患者：● 双侧或任意一侧膝关节局部注射糖皮质激素、麻醉剂或膝关节(双侧或任意一侧)局部外用糖皮质激素治疗。● 使用糖皮质激素的口服、栓剂或静脉制剂治疗。
- •在首次使用研究药物前 24 周内接受过膝关节（双侧或任意一侧）玻璃酸注射治疗。
- •同侧髋关节或踝关节病变
- •双侧或任意一侧有下肢关节成形术病史
- •无法评估其临床症状的患者
- •拟注射部位周围有皮肤病或皮肤感染，有导致注射感染的风险
- •严重心脏疾病、肾衰竭、血液学疾病和糖尿病
- •对研究药品（IMP）中任何成分有过敏反应史
- •妊娠、可疑妊娠、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包括男性和女性）
- •前有重度肝损害或有重度肝脏损害病史
- •前患有恶性肿瘤或签署知情同意书之前 5 年内有恶性肿瘤病史
- •在首次使用研究药物前 24 周内接受其他 IMP 治疗的患者
- •研究者或助理研究者判定不适于参与该研究的其他患者
结局指标
主要结局
第 5 周时 WOMAC NRS 疼痛分项评分较基线的变化
时间窗: 第 5 周访视
不良事件、临床实验室检查（血液学和血清生化）
时间窗: 研究过程中，第 5 周，第 8 周
次要结局
- WOMAC NRS 疼痛分项评分、日常生活活动（ADL）困难度、局部疼痛、炎症、关节活动范围（ROM）、关节穿刺抽吸量、患者对治疗的满意度、总体改善、WOMAC 僵直和身体功能分项评分及总评分的变化(第 0 周~第 8 周)
研究者
吴金龙
中外制药株式会社 / 电气化学工业株式会社青海工厂田海地区工厂 / 日健中外科技（北京）有限公司
研究点 (15)
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