CTR20171569已完成1 期
非布司他片在健康人群中的单次及多次口服给药药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年12月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药 PK 试验：AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Cl/F、Kel、T1/2、MRT 等。多次给药：Tmax、Css_min、Css_max、Css_avg、T1/2、Clss/F、AUCtau、DF 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评价非布司他片单次 / 多次口服给药后在健康志愿受试者体内的药代动力学特征。
- 评价非布司他片单 / 多次口服给药在健康志愿受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康志愿者，男女各半；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- •受试者（包括男性受试者）愿意试验筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书；
- •依从性好，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性者；
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，或对胶布过敏者；
- •筛选前 14 天内使用过任何非处方药、中草药、保健品者或筛选前 4 周内使用过任何处方药者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •在筛选前 1 年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位的酒精；1 标准单位含 14g 酒精，如 350mL 啤酒、120mL 白酒、30mL 烈酒或 150mL 葡萄酒)；
- •酒精呼气测试呈阳性者或研究期间不能放弃饮酒者。
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支者；
- •筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过 450mL 者（女性生理性失血除外）；
- •筛选前 90 天内参加过任何药物临床试验者；
- •在服用研究药物前 7 天内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因、或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等；
- •采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组者。
结局指标
主要结局
单次给药 PK 试验：AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Cl/F、Kel、T1/2、MRT 等。多次给药：Tmax、Css_min、Css_max、Css_avg、T1/2、Clss/F、AUCtau、DF 等。
时间窗: 单次给药：给药前至给药后的 48h；多次给药：第 3-8 天连续给药 6 天，第 1 天和第 8 天给药前至给药后的 48h、第 6 天和第 7 天的给药前。
次要结局
- 生命体征：血压、脉搏、体温。(单次给药：给药前、给药后 2h、6h、12h、24h、36h、48h。多次给药：第 1 天和第 8 天给药前、给药后 2h、6h、12h、24h、36h、48h 以及第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天的给药前。)
研究者
左琼
南京海纳医药科技有限公司
研究点 (1)
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