CTR20191612进行中（未招募）不适用
硝酸异山梨酯片健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2019年8月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以天津太平洋制药有限公司公司提供的硝酸异山梨酯片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA LLC 公司生产的硝酸异山梨酯片（商品名：ISORDIL®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，初步考察两制剂的人体生物等效性，计算参比制剂的个体内变异系数。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，女性性别比例不低于 1/4；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12 导联心电图、胸部 X 片检查及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
排除标准
- •过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对硝酸异山梨酯片中硝酸异山梨酯、乳糖、玉米淀粉等任一成分成敏，或者对硝酸异山梨酯代谢产物中 5-单硝酸异山梨酯或 2-单硝酸异山梨酯过敏；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作;
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史；
- •心电图 T 波异常或红细胞压积（HCT）超过正常值高限者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •给药前 2 周内使用过任何药品或者保健品；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或筛选时烟碱呈阳性，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •受试者（女性）处在哺乳期；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •自筛选日至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~140mmHg，舒张压 60-90mmHg，脉搏 60-100 次 / 分，体温（耳温）35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax，t1/2z(给药后 24 小时)
研究者
翟婧
天津太平洋制药有限公司
研究点 (1)
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