ChiCTR2200059080尚未招募早期 1 期
一项评价新诊断的大于或等于 12 岁局灶性癫痫吡仑帕奈对比左乙拉西坦单药治疗的疗效与安全性的随机对照多中心临床研究
中国抗癫痫协会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 癫痫无发作比例
研究概览
简要总结
- 主要研究目标：证明新诊断的大于或等于 12 岁局灶性癫痫病患者（伴或不伴有继发性全面大发作），吡仑帕奈的疗效不劣于左乙拉西坦。
- 次要研究目标：证明早期吡仑帕奈单药治疗对比左乙拉西坦单药治疗安全性更好。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于或等于 12 岁，男女不限；
- •间隔＞24h，≥2 次，非诱发性局灶性癫痫发作（伴或不伴有全面性发作）（癫痫发作类型参照 2017 年 ILAE 发布的癫痫发作分类）；
- •未曾服用抗癫痫药物治疗；
- •入组前 3 个月内有 24 小时视频脑电图和头颅 MR 检查；
排除标准
- •过敏体质或对试验用药吡仑帕奈、左乙拉西坦及辅料过敏者；
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •在筛选前≤28 天服用了任何免疫抑制剂、麻醉性镇痛药、安定类药物；
- •合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者；
- •筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：入院血常规提示：白细胞小于正常值上限（参考医院实验室检查正常值范围）；其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。
- •预计生存期低于 3 个月；
- •3 月内诊断自身免疫病性脑炎；
- •入组前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不宜参加本临床试验患者。
研究组 & 干预措施
吡仑帕奈组
口服吡仑帕奈
左乙拉西坦组
口服左乙拉西坦
结局指标
主要结局
癫痫无发作比例
次要结局
- 治疗保留时间
- 药物不良反应的发生比例
- 心理量表得分
- 无发作的药物剂量水平
- 癫痫发作类型、种类、程度
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
吡仑帕奈治疗癫痫发作的疗效、安全性与药代 / 药效学研究ChiCTR2100051885AMPA 机制及抗癫痫药物研究科研基金100
Unknown
不适用
拉考沙胺添加治疗在儿童和青少年(≥4 至≤16 岁)局灶性癫痫（伴或不伴继发性全面性发作）的疗效和安全性评价：多中心真实世界研究ChiCTR1900024507四川省科技厅(2018SZ0123)200
Unknown
不适用
奥卡西平 / 丙戊酸钠与左乙拉西坦单药治疗婴儿局灶性癫痫的有效性及安全性比较研究ChiCTR1900028463自筹300
Unknown
不适用
研究者撤销 新诊断儿童癫痫中抗癫痫药物的治疗效果癫痫ChiCTR2100049289无需经费600
尚未招募
4 期
国产和进口左乙拉西坦片治疗儿童局灶性癫痫的成本效果分析（真实世界研究）儿童局灶性癫痫ChiCTR220005704180