ChiCTR2100044386进行中（未招募）早期 1 期
B7H3-CART 治疗 B7H3 阳性的恶性皮肤肿瘤患者的单臂、非盲安全性及有效性临床研究
广州百暨基因科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2020年9月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标
研究概览
简要总结
评价靶向 B7H3 的 CAR-T 细胞单剂量输注在皮肤肿瘤患者中的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）经组织学 / 细胞学检查证实在肿瘤组织中高表达 B7H3 的各型实体瘤，无标准治疗或标准治疗无效或不适合使用标准治疗的肿瘤患者；
- •2）必须有符合 RECIST（V.1.1）标准的可测量或可评估病灶；
- •3）患者需无严重的造血功能异常，有良好的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5× 10^9/L，血小板(PLT) ≥70×10^9/L，血红蛋白(Hb) ≥90g/L；ALT 和 AST ≤5.0×ULN，血清胆红素≤1.5×ULN；肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min；
- •4）体力状况评分 ECOG≤2 分；
- •5）有生育能力的女性在筛选时和首次接受环磷酰胺和氟达拉滨治疗前的高敏感性血清妊娠试验（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）必须为阴性；
- •6）可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症；
- •7）自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准
- •1）预期生存时间不足 3 个月的患者。
- •2）曾经接受过任何靶点的 CAR-T 治疗。
- •3）曾经接受过任何一种靶向 B7H3 的治疗。
- •4）具有不可控的高血压(>160/95)、以不可控心律失常为证的不稳定冠状动脉疾病、不稳定心绞痛、失代偿性充血性心力衰竭(>纽约心脏协会 II 类)或研究 6 个月内心肌梗死的患者。
- •5）具有严重肝肾功能障碍或意识障碍的患者。
- •6）活动性乙型肝炎患者。
- •7）HIV 抗体、丙肝抗体阳性患者。
- •8）孕妇和 / 或哺乳期妇女。
- •9）近 30 天内正在参与或曾参与任何其他临床试验的患者。
- •10）不利于受试者在研究中心接受或耐受计划治疗、理解知情同意书的任何问题，或者任何研究者认为参加研究不符合受试者最佳利益（例如损害健康）的状况，或者任何可能会阻止、限制或混淆研究方案规定评估的状况。
- •11）参加本研究期间或接受研究治疗后 100 天内有生育计划的受试者。
- •12）研究者认为不应该参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
回输细胞
结局指标
主要结局
安全性评价指标
药代动力学评价指标
疗效评价指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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