ChiCTR2100047056进行中（未招募）不适用
器官功能维护期间应用保肝药物对肝移植受体术后早期影响的双盲平行随机安慰剂对照试验研究
2020 年天晴肝病研究基金（TQGB20210186）3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 早期移植肝功能不良
研究概览
简要总结
主要目的：拟采用平行随机安慰剂对照试验设计，比较器官功能维护期间甘草酸类制剂、多烯磷脂酰胆碱、两类保肝药物联用对供肝移植术后的早期肝功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.供体受者家属或法定代理人同意供体参与本试验并签署知情同意书；
- •3.边缘供肝的标准至少包括以下中的 1 项：
- •(1)重症监护室住院时间>7 d；
- •(2)体质量指数>30 kg/m2；
- •(3)因缺氧、脑卒中或者其他非创伤原因死亡；
- •(5)供肝脂肪变程度>40%；
- •(6)血清钠>165 mmol/L；
- •(7)ALT >105 U/L、AST >90 U/L、总胆红素>51μmol/L；
- •(8)血清肝炎病毒阳性；
- •(9)劈离式肝移植、脓毒症、脑膜炎、肝外恶性肿瘤个人史、长期的低血压（舒张压 <60 mmHg，持续时间超过 2 h，10 mmHg=1.33 kPa）或需要大量血管活性药物维持血压。
- •其中满足第(7)条标准中的至少一个肝功能指标，则为肝功能异常型边缘供肝。
排除标准
- •1.供者入组前 24h 已使用一段时间保肝药物；
- •2.供者入组前 24h 无本院肝功能生化检查结果；
- •3.供者入组后 24h 内可能无法进行至少 1 次静脉给药。
研究组 & 干预措施
试验组 1
0.1g 甘草酸类制剂+250ml 的 10%葡萄糖注射液，静脉滴入
试验组 2
465mg 多烯磷脂酰胆碱组+10%葡萄糖注射液 250ml，静脉滴入
试验组 3
0.1g 异甘草酸镁注射液+465mg 多烯磷脂酰胆碱注射液+10%葡萄糖注射液 250ml，静脉滴入
对照组
10%葡萄糖注射液 250ml，静脉滴入
结局指标
主要结局
早期移植肝功能不良
次要结局
- 肝脏组织移植前病理形态及炎症状况
- 原发性移植肝无功能
研究者
研究点 (3)
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