ChiCTR2500114906尚未招募不适用
一项评估多模态基础模型 Renal-FM 在肾癌影像与病理诊断中准确性的多中心、前瞻性、观察性研究
国家自然科学基金（82473283）4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2026年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Renal-FM 在良恶性、侵袭性 CT 影像诊断的准确率；Renal-FM 在病理亚型、核分级判断中的准确率。
研究概览
简要总结
- 主要目的：评估 Renal-FM 在良恶性、侵袭性 CT 影像诊断的准确率；评估 Renal-FM 在病理亚型、核分级判断中的准确率。
- 次要目的：评估 Renal-FM 在 CT 影像诊断和病理诊断上与传统深度学习模型和非肾癌专科病理大模型 Gigapath 的准确率；比较 Renal-FM 和影像科医师、病理科医师的诊断准确率
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •CT 影像诊断评估纳入标准：
- •（1）年龄 >= 18 岁且 <= 80 岁；
- •（2）在参与中心（复旦大学附属中山医院、山东大学齐鲁医院、临沂市人民医院、复旦大学附属中山医院厦门分院）接受肾部分切除术、肾根治性切除术或肾穿刺活检的肾肿物患者；
- •（3）具有明确的术后病理诊断，含病理亚型等关键指标；
- •（4）具备可获取的术前 CT 影像。
- •病理诊断评估纳入标准：
- •（1）年龄 >= 18 岁且 <= 80 岁；
- •（2）在参与中心（复旦大学附属中山医院、山东大学齐鲁医院、临沂市人民医院、复旦大学附属中山医院厦门分院）接受肾部分切除术或肾根治性切除术；
- •（3）术后组织病理学确诊为肾细胞癌；
- •（4）具备可获取的、符合质量标准的 HE 染色病理切片。
排除标准
- •CT 影像诊断评估排除标准
- •（1）术前接受靶向、免疫或放化疗等新辅助治疗；
- •（2）术前接受介入栓塞治疗；
- •（3）原发灶非肾脏的转移性肾癌；
- •（4）CT 质量缺陷，包括运动伪影、金属伪影、对比剂问题和技术故障；
- •（5）缺失关键基线数据，如病理报告等，或病理诊断不明确。
- •（1）术前接受靶向、免疫或放化疗等新辅助治疗；
- •（2）术前接受介入栓塞治疗；
- •（3）原发灶非肾脏的转移性肾癌；
- •（4）HE 切片存在严重技术缺陷；
- •（5）数字化扫描失败；
- •（6）缺失关键基线数据，如病理报告等。
研究组 & 干预措施
Renal-FM 诊断评估组
结局指标
主要结局
Renal-FM 在良恶性、侵袭性 CT 影像诊断的准确率；Renal-FM 在病理亚型、核分级判断中的准确率。
次要结局
- Renal-FM 在 CT 影像诊断和病理诊断上与传统深度学习模型和非肾癌专科病理大模型 Gigapath 的准确率差异；
- Renal-FM 和影像科医师、病理科医师的在相应诊断任务中的差距
研究者
研究点 (4)
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