CTR20181760进行中（未招募）1 期
评价 MBS301 治疗 HER2 阳性复发或转移性恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的 I 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2019年3月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 研究的主要终点： 1. DLT 的发生率和严重程度； 2. 其它安全性指标包括不良事件、体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）和 12 导联心电图的改变。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价在 HER2 阳性复发或转移性恶性实体肿瘤患者中 MBS301 的耐受性和安全性，并确定剂量限制性毒性（DLT)和最大耐受剂量（MTD)。 次要目的： 1.药代动力学（PK）特征； 2.免疫原性； 3.评价客观缓解率（ORR），缓解期（DoR），疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS） 4.RP2D
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价在her2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤患者中mbs301的耐受性和安全性，并确定剂量限制性毒性（dlt)和最大耐受剂量（mtd)。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 ≥ 18 岁，男女不限；
- •经病理组织学或细胞学确诊的 HER2 阳性复发或转移性恶性实体肿瘤[可优选以下肿瘤：乳腺癌、胃癌等]。HER2 阳性的定义：包括 IHC(3+)或 ISH 阳性；IHC(2+)进一步检测 ISH 阳性；
- •标准治疗无效（治疗后疾病进展或无缓解）、不能耐受标准治疗或无标准治疗的任何类型的恶性实体肿瘤患者；
- •患者应有可测量病灶或不可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）；
- •ECOG 体力状况 0 或 1 分；
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
排除标准
- •绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L 或 / 和血小板<100 ×109/L 或 / 和血红蛋白< 9g/dL；
- •胃癌、直肠癌血清总胆红素高于正常值参考范围上限的 1.5 倍；其他恶性实体肿瘤血清总胆红素高于正常值参考范围上限的 3 倍；
- •血清肌酐高于正常值参考范围上限的 1.5 倍，或者肌酐清除率<50 mL/min ;
- •国际标准化比值（国际标准化比值 INR）高于正常值参考范围上限的 1.5 倍或部分活化凝血酶原时间（APTT）高于正常值参考范围上限的 1.5 倍；
- •既往接受过蒽环类药物且累积剂量相当于阿霉素≥360mg/m2 的患者；
- •既往抗癌治疗之后毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平（脱发除外）；
- •有脑转移的病史或临床证据；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；梅毒螺旋体抗（Anti-TP）阳性者；
- •妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施（如禁欲、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等）的患者，包括男性患者；
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足；
- •目前正在参加其他临床试验。
结局指标
主要结局
研究的主要终点： 1. DLT 的发生率和严重程度； 2. 其它安全性指标包括不良事件、体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）和 12 导联心电图的改变。
时间窗: 1.DLT 评价时间：第一周期 1-21 天。 2.其它安全性指标：整个试验过程。
次要结局
未报告次要终点
研究者
张丽超
北京天广实生物技术股份有限公司
研究点 (5)
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