CTR20200436已完成1 期
评价 CBP-201 在中国健康受试者中的安全性、耐受性、PK/PD 的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增 I 期临床研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年4月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性 / 耐受性：收集不良事件、 体格检查、生命体征、 ECG 变化、 注射部位评估、 实验室检测结果等安全性分析
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估中国健康成年受试者单次皮下注射不同剂量 CBP-201 后的安全性、耐受性及药代动力学特征（Pharmacokinetic，PK）。 次要目的：评估中国健康成年受试者单次皮下注射不同剂量 CBP-201 后 CBP-201 药效学（Pharmacodynamic，PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估中国健康成年受试者单次皮下注射不同剂量 Cbp-201 后的安全性、耐受性及药代动力学特征（pharmacokinetic，pk）。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够阅读、理解并签署知情同意书。
- •筛选时年龄为 18~45 岁（包含临界值）的健康成年男性或女性受试者。
- •体重指数为 19~28kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于 50kg，女性受试者体重不得低于 45kg。
- •有伴侣的受试者必须同意从签署知情同意书开始直至末次用药后的 90 天期间使用医学认可的高效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等）。
- •生命体征评估、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。
- •能够与临床工作人员交流并按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •有证据表明存在具有临床意义的肾脏、心脏、支气管肺、血管、胃肠道、过敏、神经系统、代谢系统（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）和免疫缺陷疾病以及癌症、肝炎或肝硬化。
- •筛选时患有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘），有全身型过敏反应的病史，对研究药物的任何成分过敏或对同类药物过敏者。
- •给药前 3 个月内曾献血或大量失血（>400ml）。
- •给药前 3 个月内接种过活（减毒）疫苗。
- •给药前 3 个月内参加过临床试验。
- •给药前 1 个月内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药。
- •给药前 1 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者。
- •给药前 3 个月内每日吸烟大于 5 支或等量烟草。
- •过去五年内曾有药物滥用史或给药前 3 个月内使用过毒品；或筛选访视 / 基线访视尿液筛查检测阳性。
- •有规律性饮酒史，给药前 3 个月内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=100mL 葡萄酒=285mL 啤酒=25mL 烈酒）；或首次给药前 48h 内服用过任何含酒精的制品；或在筛选访视 / 基线访视酒精呼气测试为阳性者。
- •已知给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状。
- •筛选时艾滋病病毒（HIV）抗体非阴性。
- •梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性。
- •筛选时结核菌 T-spot 检查结果不在正常值范围内。
- •白细胞计数与中性粒细胞计数低于正常值下限。
- •血红蛋白数值女性低于 110g/L，男性低于 120g/L。
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者。
- •参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者。
- •研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
安全性 / 耐受性：收集不良事件、 体格检查、生命体征、 ECG 变化、 注射部位评估、 实验室检测结果等安全性分析
时间窗: 给药后 85 天
次要结局
- PK 参数与 PD 药效学(给药后 85 天)
- 免疫原性：ADA(给药后 85 天)
研究者
Wubin Pan（潘武宾）
苏州康乃德生物医药有限公司
研究点 (1)
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