ChiCTR2500105773尚未招募1 期
CAR19-BCMA 双靶点 CAR-T 治疗复发 / 难治性浆细胞肿瘤
研究经费由河北泰禾春雨生物科技有限公司提供2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良反应发生率
研究概览
简要总结
主要研究目的：
- 评价 CAR19-BCMA 双靶点 CAR-T 治疗复发 / 难治性浆细胞肿瘤的安全性和耐受性。
- 确定 CAR19-BCMA 双靶点 CAR-T 治疗复发 / 难治性浆细胞肿瘤的最大耐受剂量（MTD）和推荐 2 期剂量（RP2D）。 次要研究目的：
- 观察 CAR19-BCMA 双靶点 CAR-T 治疗复发 / 难治性浆细胞肿瘤的疗效：客观缓解率（ORR）、严格意义的完全缓解率（sCR）、完全缓解率（CR） 、非常好的部分缓解率（VGPR） 、部分缓解率（PR）、微小缓解率（MR）和微小残留病（MRD）阴性率；无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和缓解持续时间（DOR）。
- 观察 CAR19-BCMA 双靶点 CAR-T 治疗复发 / 难治性浆细胞肿瘤的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经本人或法定授权人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序；
- •经临床诊断判定为复发 / 难治性浆细胞肿瘤患者：
- •a）经流式细胞学或免疫组化检查，克隆性浆细胞 BCMA 和 / 或 CD19 表达阳性；
- •b）既往接受过至少 3 种药物治疗[蛋白酶体抑制剂（PIs）、免疫调节药物（IMiDs）、抗-CD38 单克隆抗体]，疗效未达 PR 或达到 PR 以上疗效疾病再次进展的多发性骨髓瘤、浆细胞瘤、浆细胞白血病患者。
- •c）既往接受过至少 2 种药物治疗[抗-CD38 单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂（PI）或免疫调节药物（IMiD）]，疗效未达 PR 或达到 PR 以上疗效疾病再次进展的系统性轻链淀粉样变性患者。
- •年龄 18 岁至 75 岁（含边界值），男女均可；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为 0～2 分的受试者；
- •从知情同意书签署日开始预计生存期大于 3 个月；
- •HGB≥60g/L（可输血）；
- •肝肾功能、心肺功能满足以下要求：
- •a）肌酐≤2×ULN；
- •b）左室射血分数≥50%；
- •c）血氧饱和度>90%；
- •d）总胆红素≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤2.5×ULN；
- •受试者同意从签署知情同意书时至接受 CAR-T 细胞输注后 1 年采取避孕措施。
排除标准
- •符合下列条件中任何一条标准，则不能入组：
- •有严重心功能不全、左心室射血分数<50%；
- •有严重的肺功能损害性疾病史；
- •合并其他处于进展期的恶性肿瘤；
- •合并严重感染且不能得到有效控制；
- •合并严重自身免疫病或先天免疫缺陷；
- •活动性肝炎（乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]或丙肝病毒核糖核酸[HCV-RNA]检测结果高于检测下限）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），或梅毒感染；
- •有生物制品（含抗生素）严重过敏史；
- •停用免疫抑制剂一个月后，仍然存在急性移植物抗宿主反应（GVHD）的异基因造血干细胞移植患者；
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者；
- •女性患者（具有生育能力的患者）处于妊娠期或哺乳期。
研究组 & 干预措施
CAR19BCMA CAR-T 细胞组
结局指标
主要结局
不良反应发生率
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 完全缓解率
- 缓解持续时间
- 总生存期
- CAR-T 细胞动力学
研究者
研究点 (2)
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