CTR20232917进行中（未招募）3 期
一项在新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）受试者中比较自体干细胞移植（ASCT）后使用 Iberdomide 维持治疗与来那度胺维持治疗的两阶段、随机、多中心、对照、开放性、III 期研究
未提供245 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 183 人开始时间: 2023年9月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 183
- 试验地点
- 245
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较 Iberdomide 与来那度胺在 ASCT 后 NDMM 受试者中的疗效 关键次要目的： 比较在 12（±3）个月的 Iberdomide 维持治疗后达到 CR 或更好缓解的受试者与来那度胺维持治疗后达到 CR 或更好缓解的受试者的 MRD 阴性率 评价 NDMM 受试者 ASCT 后接受 Iberdomide 治疗与来那度胺相比的 OS
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较iberdomide与来那度胺在asct后ndmm受试者中的疗效 关键
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •诊断时：确诊为症状性 MM，定义为骨髓中单克隆浆细胞≥10%或存在活检证实的浆细胞瘤和有记录的 MM，应满足国际骨髓瘤工作组（IMWG）骨髓瘤诊断标准中详述的至少 1 种骨髓瘤定义事件
- •入组时： i) 东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）体能状态评分为 0、1 或 2。 ii) 受试者已接受了 3~6 个周期的诱导治疗，包括 PI 和 IMiD（例如，VTd、RVd）联合或不联合 CD38 单克隆抗体（例如：达雷妥尤单抗+硼替佐米 / 沙利度胺 / 地塞米松[D-VTd]和达雷妥尤单抗+硼替佐米 / 来那度胺 / 地塞米松[D-VRd]）,或 VCd/达雷妥尤单抗+硼替佐米 / 环磷酰胺 / 地塞米松[D-VCd]方案，随后进行单次或序贯双次 ASCT。允许干细胞移植后巩固治疗。 iii)受试者在开始诱导治疗后 12 个月（单次移植）或 15 个月（串联移植）内入组，接受 ASCT（联合或不联合巩固治疗）后，根据 IMWG 2016 标准至少达到 PR。 iv) 受试者愿意并能够遵循研究程序。 v) 以下完备的文件记录应可及： (1) 初始疾病状态、初始治疗和缓解的详细信息 (2) 诊断时或 ASCT 前任何时间点的细胞遗传学评估 (3) 诊断时 ISS 分期
- •签署 ICF 时，受试者年龄≥18 岁
- •生殖状态 a) 女性受试者： i) 女性受试者必须有记录的证据证明其无生育能力。 ii) 开始研究治疗前，FCBP 的两次妊娠试验结果必须为阴性。 b) 男性受试者： i) 无精子症男性不能免除避孕要求。 ii) 男性受试者必须真正禁欲。 iii) 建议男性受试者的女性伴侣在干预期间使用高效避孕方法。 iv) 有妊娠或哺乳伴侣的男性受试者必须同意在干预期间和 Iberdomide 末次给药后至少 28 天或来那度胺末次给药后 28 天内保持禁欲或在任何性活动期间使用男用避孕套。 v) 男性受试者必须同意在研究给药期间、给药中断期间以及 Iberdomide 末次给药后至少 28 天或来那度胺末次给药后 28 天（如适用）避免捐献精子。 vi) 建议男性受试者的哺乳伴侣在要求男性受试者使用避孕套期间咨询其医疗保健提供者使用适当的高效避孕措施。
排除标准
- •a) 受试者在 ASCT（联合或不联合巩固治疗）后出现疾病进展或临床复发（根据 IMWG 疗效标准定义），或者对首要治疗无反应。
- •b) 受试者患有全身性轻链型淀粉样变或浆细胞性白血病或多发神经病变、器官肿大、内分泌疾病、单克隆蛋白和皮肤异常（POEMS 综合征）或 Waldenstrom's 巨球蛋白血症。
- •c) 受试者患有冒烟型骨髓瘤、孤立性浆细胞瘤或不分泌型骨髓瘤。
- •d) 已知受试者的 MM 累及中枢神经系统 / 脑膜。
- •e)受试者有除 MM 以外的恶性肿瘤既往史，除非受试者已康复≥5 年，非侵袭性恶性肿瘤除外
- •f)受试者患有具有临床意义的心脏功能受损或心脏疾病
- •g)周围神经病变≥2 级
- •h)受试者患有任何重度的合并症和 / 或不可控的医疗状况或精神疾病。
- •i)受试者在开始研究给药前 14 天内发生轻度或无症状感染或 28 天内发生重度 / 危重的严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 感染。
- •j)受试者在开始研究给药前 28 天内接受过大手术。
- •k)受试者患有可能干扰研究程序或结果的活动性全身感染。
- •l)受试者患有可能严重改变 Iberdomide 或来那度胺吸收的胃肠道疾病。
- •m)受试者在开始研究给药前 3 个月内接种过活疫苗。
- •n)已知存在活动性甲型、乙型或丙型肝炎病毒感染，或已知受试者人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性。
- •b)受试者为妊娠期、哺乳期或哺乳期女性，或计划在参加研究期间怀孕的女性。
- •a) 受试者不能或不愿意接受方案要求的血栓栓塞预防治疗。
- •b) 无法依从“合并治疗”中列出的限制和禁用治疗。
- •c) 受试者当前或既往在开始研究给药前 14 天内使用过免疫抑制药物。
- •d) 合并给予细胞色素 P450（CYP3A4/5）的强效抑制剂或诱导剂
- •e) 既往接受过任何 BCMA 靶向治疗。
- •f) 既往接受过重新定向或基因修饰的细胞免疫治疗。
- •体格检查和实验室检查结果
- •a) 有证据表明器官功能失调，或体格检查结果、生命体征、ECG 或临床实验室测定结果与正常值之间存在具有临床意义的偏差，与目标人群不一致。
- •b) 受试者出现以下任何实验室检查结果异常：
- •i) ANC<1,000/μL。
- •ii) 血小板计数<75,000/μL。
- •iii) 血红蛋白<8 g/dL（<4.9 mmol/L）。
- •iv) 肌酐清除率（CrCL）<30 mL/min 或需要透析。
- •v) 校正后血清钙>13.5 mg/dL（>3.4 mmol/L）。
- •vi) 血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5 倍正常值上限（ULN）。
- •vii)血清总胆红素>1.5×ULN 或记录有 Gilbert 综合征的受试者血清总胆红素>3.0 mg/dL。
- •发生过敏反应和药物不良反应
- •a) 已知对沙利度胺、泊马度胺或来那度胺有过敏反应或超敏反应史的受试者。
- •b) 已知或疑似对 Iberdomide 或来那度胺制剂中所含辅料超敏的受试者。
- •a) 囚犯或非自愿被监禁的受试者。
- •b) 受试者在 28 天内接受任何研究药物。
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 研究结束
次要结局
- MRD 阴性率(研究结束)
- 总生存期(研究结束)
- 不良事件(研究结束)
- 下一线治疗时的总生存期(研究结束)
- MRD 阴性总发生率(研究结束)
- MRD 阳性转变为 MRD 阴性的频率(研究结束)
- MRD 阴性的持续性(研究结束)
- 至进展时间(研究结束)
- 至下一次治疗时间(研究结束)
- 维持最佳总体缓解的受试者百分比(研究结束)
- 问卷评分(研究结束)
研究者
陈默
Celgene Corporation/百时美施贵宝（中国）投资有限公司 / 无；无/Fisher Clinical Services
研究点 (245)
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已完成
不适用
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