CTR20132976进行中（未招募）3 期
评价来那度胺联合低剂量地塞米松一线治疗多发性骨髓瘤的疗效及安全性的随机开放 3 个治疗组的Ⅲ期研究
未提供294 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 26 人开始时间: 2014年2月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 294
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
来那度胺与低剂量地塞米松联合疗法与美法仑、泼尼松、沙利度胺联合疗法在一线治疗多发性骨髓瘤的安全性及有效性对比
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1 必须知晓并自愿签署知情同意书
- •2 签署知情同意书时年龄大于等于 18 岁
- •3 未经过既往治疗的 MM 症候，按以下 3 个标准定义：
- •3.1 MM 诊断标准（符合所有 3 项）*1：3.1.1 骨髓中单克隆浆细胞 大于等于 10％ 和 / 或存在经活检证实的浆细胞瘤; 3.1.2 血清和 / 或尿中存在单克隆蛋白; 3.1.3 多发性骨髓瘤相关器官功能障碍（至少下列之一）:[C] 血钙升高（血钙大于 10.5 mg 每 dl 或至正常上限）[R] 肾功能不全（血清肌酐大于 2 mg 每 dl）[A] 贫血（血红蛋白小于 10 g 每 dl 或低于实验室正常值 2 g）[B] 溶骨性病灶或骨质疏松症 *1 许多其他类型的终末器官功能障碍会偶尔发生并且需要治疗。这样的功能障碍如果证明与骨髓瘤有关，可用于界定为骨髓瘤。
- •3.2 同时存在蛋白电泳分析确认的疾病，定义如下：3.2.1 IgG 多发性骨髓瘤：血清单克隆异常蛋白（M 蛋白）水平大于等于 1.0 g 每 dl 或尿 M 蛋白水平大于等于 200 mg 每 24 h 3.2.2 IgA 多发性骨髓瘤：血清 M 蛋白水平大于等于 0.5 g/dl 或尿 M 蛋白水平大于等于 200 mg/24 h 3.2.3 IgM 多发性骨髓瘤（IgM M 蛋白+骨骼检查平片报告的溶骨性骨骼疾病）：血清 M 蛋白水平大于等于 1.0 g 每 dL 或尿 M 蛋白水平大于等于 200 mg 每 24 h 3.2.4 IgD 多发性骨髓瘤：血清 M 蛋白水平大于等于 0.05 g 每 dl 或尿 M 蛋白水平大于等于 200 mg 每 24 h 3.2.5 轻链型多发性骨髓瘤：血清 M 蛋白水平大于等于 1.0 g/dl 或尿 M 蛋白水平大于等于 200 mg 每 24 h
- •3.3 同时 65 岁或以上，或者如果年龄小于 65 岁，则是因为下列原因而不适合干细胞移植的患者：拒绝接受干细胞移植或由于费用或其他原因不能接受干细胞移植的患者
- •ECOG 体能状态为 0、1、或 2
- •能遵守就诊时间和试验方案中要求
- •可能受孕女性 (FCBP)*2 必须：6.1 必须同意在开始 Rd 或 MPT 治疗研究前进行 2 次医学监督下的妊娠检测。首次妊娠检测在 Rd 或 MPT 治疗开始前的 10-14 天内进行，第二次妊娠检测在 Rd 或 MPT 治疗开始前 24 小时之内进行。她必须同意在研究期间和研究治疗结束后进行妊娠检测。此规定同样适用于进行完全且持续性禁欲的患者。6.2 必须同意在服用研究药物开始前 28 天，研究治疗期间（包括用药暂停期间），及终止研究治疗后的 28 天内坚持避免异性性交（必须按每个月审查），或者持续采用有效的避孕措施。*2 FCBP 是指性成熟妇女：1）未曾进行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或 2）无至少连续 24 个月（即在之前连续 24 个月内的任何时间出现月经）自然地停经（癌症治疗后的闭经不能排除分娩可能）。
- •男性患者必须：在整个研究药物治疗期，任何用药暂停期、和研究治疗停止后，即使已经进行了输精管切除术，必须同意在与 FCBP 进行性交期间使用避孕套。必须同意在研究药物治疗期间和研究药物治疗结束后的一段时间不捐赠精液和精子。
- •所有患者必须：了解研究药物可能有潜在的致畸危险。同意服用研究药物治疗期间和研究药物治疗停止后不捐献血液。同意不与他人分享研究药物。必须告诫所有 FCBP 和男性患者警惕妊娠及胎儿暴露于研究药物的风险。
排除标准
- •曾经接受过抗骨髓瘤治疗（不包括放射放疗、双磷酸盐或单次短期激素治疗 [即小于或相当于地塞米松 40mg 每天，4 天的剂量；在入组 14 天内不能进行这样的短期治疗]）。
- •任何会使参加本研究的患者遭受不可接受风险的严重疾病。此类医学状况包括但不限于不稳定性心脏病患者，定义为：过去 6 个月内发生过诸如 MI 这样的心脏事件、NHYA Ⅲ-Ⅳ级心力衰竭、 未得到控制的心房颤动或高血压；其状况需要长期类固醇或免疫抑制剂治疗，除研究治疗之外可能还需要类固醇或免疫抑制剂治疗的患者，例如风湿性关节炎、多发性硬化和狼疮患者。
- •以下任何一项实验室检测异常：嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）小于 1,000 每 mL（1.0 乘 10 的 9 次方每 L）；未经输血的血小板计数小于 50,000 细胞每 mL（50 乘 10 的 9 次方每 L）；血清 SGOT 或 AST 或 SGPT 每 ALT 大于正常值上限（ULN）的 3.0 倍
- •需要血液透析或腹膜透析的肾衰。
- •除多发性骨髓瘤之外的恶性肿瘤病史，除非患者疾病治愈期大于等于 3 年。以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌，鳞状上皮细胞癌，宫颈原位癌，乳腺原位癌，前列腺癌偶然组织学发现（TNM T1a 或 T1b 期）
- •不能或不愿进行抗血栓治疗的患者
- •大于等于 2 级的周围神经病变
- •已知 HIV 阳性，或甲肝、乙型肝炎或丙型肝炎感染期活动期患者，或乙型肝炎表面抗原（HBsAG）呈阳性的乙型肝炎慢性携带者，或聚合酶链反应（PCR）显示乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）水平可测。
- •原发性 AL（免疫球蛋白轻链）型淀粉样变性及骨髓瘤并发淀粉样变性。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS)
时间窗: 直至 436 周
次要结局
- 总生存期(OS)(直至 436 周)
- 缓解率（完全缓解[CR]、非常好的部分缓解(VGPR), 部分缓解[PR]、和总缓解[CR +VGPR +PR]）(第二周期第一天到研究终止； 直至 430 周)
- 反应时期(第二周期第一天到研究终止； 直至 430 周)
- 反应时间(直至 436 周)
- 安全性(直至 436 周并且研究最后一名受试者服用最后一剂药物的 28 天内)
- 治疗失败时间(TTF)(直至 436 周)
- 至开始二线抗骨髓瘤治疗的时间(直至 436 周)
- 二线抗骨髓瘤治疗取得的最好反应(直至 436 周)
- 恶性骨髓瘤克隆基线细胞遗传学结果与临床疗效的关系(直至 436 周)
- 生活质量 (QOL)(直至 436 周)
- 药物经济学 / 临床效益(直至 436 周)
研究者
林侠
新基欧洲有限公司/Penn Pharmaceuticals Limited/Fisher Clinical Services/依格斯(北京)医疗科技有限公司
研究点 (294)
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