CTR20213362已完成生物等效性试验
二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年12月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax AUC0-t AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:以江苏万高药业股份有限公司生产的二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）（500mg/5mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc 生产的二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）（500mg/5mg，SYNJARDY ？）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要目的: 观察受试制剂和参比制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁～45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- •体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.00~27.00kg/m2（含 19.00 和 27.00，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。
- •筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对二甲双胍、恩格列净或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
- •心电图异常者（如男性 QTc>450ms、女性 QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II 或 III 度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长 QT 综合征者。
- •既往有晕血 / 晕针史或不能耐受静脉留置采血者。
- •合并有严重的系统性疾病（如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常等疾病）或精神障碍者。
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •·合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；
- •·既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
- •·筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
- •·筛选时 AST、ALT 或胆红素>1 倍 ULN，肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；
- •·尿路梗阻或尿排空困难者。
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
- •首次给药前 48h 内服用过或试验住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •首次给药前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。
- •研究首次给药前 30 天内使用过任何与二甲双胍、恩格列净有相互作用的药物如利尿剂，胰岛素或胰岛素促泌剂（如磺脲类药物），影响血糖检测值的药物：如胰高血糖素、肾上腺素、加替沙星、地塞米松等。
- •首次给药前 3 个月内每日吸烟平均超过 10 支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟。
- •首次给药前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性。
- •首次给药前 3 个月内献血或失血≥400mL 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
- •次给药前 3 个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
- •首次给药前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者。
- •首次给药前 3 个月内重大外伤、术后不能参加本试验者。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax AUC0-t AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax λz t1/2(入组后至试验结束)
研究者
郝旭光
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
研究点 (1)
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