ChiCTR2500109857尚未招募2 期
评价左布比羟利溴铵注射液在择期手术患者术后镇痛中的初步有效性、安全性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、阳性对照设计的Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东新时代药业有限公司
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药效指标：NRS 评分
研究概览
简要总结
Ⅱa：评估左布比羟利溴铵注射液用于择期手术患者肋间神经阻滞术后镇痛的初步有效性和安全性。 Ⅱb：评估左布比羟利溴铵注射液用于择期手术患者腹横肌平面阻滞术后镇痛的初步有效性、安全性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验为双盲研究，将对试验药物和阳性对照药品进行统一包装。试验期间中心将设立专职非盲配药护士。配药护士不能向其他任何人员透露治疗药物的相关信息，以确保研究者、研究参与者、监查员、检测人员、crc和统计分析人员等均处于盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-75 岁（含边界值），性别不限；
- •（2）男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且 18kg/m2≤体重指数（BMI）≤28kg/m2；
- •（3）术前美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-Ⅱ级；
- •（4）能接受方案规定的手术、麻醉、术后镇痛和补救用药方式的以下两种患者之一：
- •择期全身麻醉下行单孔胸腔镜下肺叶切除手术者，预期手术时长 1~3h（适用于Ⅱa 研究）；
- •择期全身麻醉下行腹腔镜下结肠或直肠手术者，预期手术时长 2~5h，且手术操作不涉及肛门者（适用于Ⅱb 研究）；
- •（5）试验前充分了解本试验目的、程序（如：疼痛强度评估方法和镇痛泵使用）和要求，自愿参加并签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- •（1）已知或怀疑恶性高热家族史者或既往曾出现过麻醉意外者；
- •（2）预计存在插管困难或者通气困难者；
- •（3）已知对试验用药品的任何组分、方案规定的手术相关流程用药、补救药物及试验用药品的类似药物过敏或禁忌（例如：酰胺类局部麻醉剂）者；
- •（4）研究参与者合并可能会影响术后疼痛评估的其他疼痛状况，例如：非手术部位的急性或慢性疼痛（连续 3 个月或间断达 6 个月）或合并痛觉过敏等感觉障碍者；
- •（5）筛选期实验室检查指标达到以下任一标准：
- •中性粒细胞计数（ANC）≤1.5×109/L；
- •血小板计数（PLT）≤80×109/L；
- •血红蛋白（Hb）≤80g/L；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5×ULN；
- •总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；
- •肌酐（Cr）≥1.5×ULN；
- •凝血酶原时间（PT）>正常值上限+3s 或活化部分凝血活酶时间（APTT）>正常值上限+10s；
- •（6）乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体（TP）抗体阳性者；
- •（7）试验期间需要使用方案规定之外的局部麻醉或镇痛方法者；
- •（8）给药前 4 周内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；给药前 3 天内使用过影响疼痛感觉或判定的药物或治疗；
- •（9）使用试验用药品前 1 个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行除本次试验以外的外科手术者；
- •（10）既往有精神类药物及麻醉药物滥用史者；
- •（11）使用试验用药品前 1 年内有吸毒史或酗酒史（酗酒定义为每周饮酒超过 14 个标准单位，1 单位=150mL 葡萄酒、360mL 啤酒或 45mL 白酒）；
- •（12）妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性研究参与者不愿意在整个试验期间避孕；在试验后 3 个月内有妊娠计划的研究参与者（包括男性研究参与者）；
- •（13）其他研究者认为不适宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
IIa - 阳性对照组
盐酸左布比卡因注射液（0.325%，20mL）行肋间神经阻滞
IIa - LL10 组
左布比羟利溴铵注射液（1.258%/0.325%，20mL）行肋间神经阻滞
IIb-阳性对照组
盐酸左布比卡因注射液（0.188%，80mL）行腹横平面阻滞
IIb - LL10 低剂量组
左布比羟利溴铵注射液（0.726%/0.188%，80mL）行腹横平面阻滞
IIb - LL10 高剂量组
左布比羟利溴铵注射液（0.864%/0.223%，80mL）行腹横平面阻滞
结局指标
主要结局
药效指标：NRS 评分
次要结局
- 药效指标：术后补救镇痛药物的吗啡当量
- 药效指标：术后镇痛满意度评分
- 安全性评价：十二导联心电图
- 安全性评价：生命体征
- 安全性指标：实验室检查
- 安全性指标：体格检查
- 安全性指标：不良事件
- 左布比卡因血浆浓度
- 羟利溴铵血浆浓度
研究者
研究点 (1)
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