ChiCTR2500107352尚未招募3 期
一项评价注射用甲磺酸萘莫司他有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 血液透析后的透析器内的凝血情况
研究概览
简要总结
主要目的： 使用血液透析后透析器内的凝血情况评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的有效性； 次要目的： 评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限； 2.体重指数（BMI）≥18 kg/m2； 3.血液透析的终末期肾功能衰竭患者，维持性血液透析治疗时间≥3 个月，每周透析 2~3 次，既往 3 个月 80%的透析治疗时间为 4±0.5 h，且入组前 1 个月内抗凝方案为肝素 / 低分子肝素； 4.具有成熟的血管内瘘，且血管内瘘血流量＞200 mL/min； 能够依从临床试验方案，且自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并较高出血性疾病发生风险者，如活动性出血者、严重的凝血功能障碍者（PT 和 / 或 APTT＞1.5×ULN，和 / 或 INR＞2.0×ULN）、血小板减少者 （血小板计数＜75×109/L），近 3 个月内患有颅内出血或颅内压增高者、消化道溃疡、肝硬化等出血性风险疾病者； 2.随机入组时肝功能异常者（ALT 和 / 或 AST＞1.5×ULN），生命体征不平稳者（其中坐位收缩压＜90 mmHg 和 / 或舒张压＜60 mmHg 者）； 3.随机入组前 7 天使用抗血小板药物者，和 / 或使用抗凝血药物者（血液透析所必须的抗凝药物除外）、和 / 或使用免疫抑制剂者； 4.随机入组前 1 个月有严重创伤、大型外科手术、重症感染史者； 5.随机入组前 3 个月内新发生脑血栓、心肌梗死、深静脉血栓，和 / 或其他血栓栓塞性疾病者； 6.患有严重心肌病变、难治性心力衰竭者（如 NYHA 心功能分级 Ⅲ级或 IV 级）、严重的血液系统疾病、5 年内有恶性肿瘤病史（经治疗后维持癌症稳定患者除外）； 7.患有严重精神疾病且不能合作者； 8.属于过敏体质者、已知对试验药物（甲磺酸萘莫司他、肝素钠）及其辅料或低分子肝素过敏者； 9.筛选时实验室检查、心电图经研究者判断异常有临床意义且会影响主要疗效判断者（如严重的心律失常）； 10.正处于妊娠、哺乳期的女性，或筛选期血 / 尿妊娠呈阳性者。或者筛选至试验结束后 3 个月内未计划采取有效避孕措施进行避孕（包括研究参与者伴侣），和 / 或在此期间有生育计划或捐精、捐卵计划者； 11.存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致患者面临更大的风险； 12.随机入组前 1 个月内参加过其他临床试验者（其他临床试验的无治疗对照组或安慰剂对照组除外）； 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
血液透析后的透析器内的凝血情况
时间窗: 血液透析结束后 15 min 内
次要结局
- AE/SAE(首次用药后)
- 透析后透析器血室有效容积(血液透析结束后 15 min 内)
- 血液透析前后 ACT 的变化(需在 D1 透析前 1 h 内：采集外周静脉血血样；D1 透析中：透析开始后 1 h±10 min、2 h±10 min、3 h±10 min、透析结束时±10 min，依次从 A 点、B 点和 C 点采集血样；D1 透析后)
- 血液透析结束后凝血五项较透析前的变化(在 D1 血液透析前 1 h 内，透析结束后 15 min±5 min 采集研究参与者血样分析凝血五项较透析前的变化；)
- 血液透析期间循环血路压力的变化(在 D1 透析开始时、透析开始后 1 h±10 min、2 h±10 min、3 h±10 min、D1 透析结束时±10 min 记录报警时间及压力值)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、血管通路部位检查和心电图(试验全过程)
- 穿刺点压迫止血时间(透析结束后)
研究者
研究点 (4)
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