ChiCTR2200057415进行中（未招募）1 期
“清金化湿颗粒”治疗新型冠状病毒变异毒株奥密克戎感染的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年3月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
评估清金化湿颗粒联合临床常规治疗新型冠状病毒变异毒株奥密克戎感染的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 12-70 周岁，性别不限。符合临床肺炎轻型及普通型诊断标准者；
- •2.无发热或低热（T<38.5°C）；
- •3.新型冠状病毒病原学阳性者，且病毒测序结果为“奥密克戎”株；
- •4.研究开始前同意签署书面的知情书（无行为能力的受试者，如果研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则应经其法定监护人签署知情同意书，并在原始病历等相关文件中说明）。
排除标准
- •1.存在严重的非感染性肺部基础病，包括：肺部肿瘤、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎患者；
- •2.严重的肝肾功能障碍：1）ALT、AST 超过正常值上限 10 倍以上，2）血肌酐值超过正常值上限 1.5 倍以上，3）总胆红素超过 2 倍正常上限值；
- •4.孕妇（尿液或血清妊娠试验阳性）或哺乳期女性；
- •5.其他研究者认为不适合入选本试验者，或者研究者认为可能存在增加受试者风险或干扰临床试验的任何情况。
研究组 & 干预措施
对照组
西医常规治疗
试验组
清金化湿颗粒
结局指标
主要结局
血常规
二氧化碳分压
肝功能
肾功能
心肌酶谱
血糖
凝血功能
C 反应蛋白
血沉
降钙素原
T 淋巴细胞亚群
血清细胞因子
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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