ChiCTR2600123571尚未招募4 期
右佐匹克隆联合百乐眠胶囊治疗帕金森病相关失眠的单中心、随机、开放标签、盲法评估、平行对照临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 扬子江药业集团有限公司
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 入睡后清醒时间差值
研究概览
简要总结
主要目的：评价治疗 4 周时以多导睡眠图监测的入睡后觉醒时间（WASO）的改善。 次要目的： 1.评价百乐眠对患者主观睡眠质量（采用匹兹堡睡眠质量指数 PSQI）的改善。 2.评价百乐眠对帕金森病运动症状严重程度（统一帕金森病评定量表第三部分 UPDRS-III）的影响。 3.评价百乐眠对患者焦虑抑郁状态（汉密尔顿焦虑量表 HAMA、汉密尔顿抑郁量表 HAMD）的改善。 4.评价百乐眠对患者认知功能（蒙特利尔认知评估量表 MoCA、MMSE）的潜在影响。 5.评估百乐眠胶囊在帕金森病人群中应用的安全性及耐受性。 6.评估百乐眠胶囊对帕金森病人群入睡潜伏时（LPS）的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者和参试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 60-80 岁，性别不限；
- •2.符合国际运动障碍协会（MDS）临床诊断标准的确诊原发性 PD 患者（Hoehn & Yahr 分期 I-III 期）；
- •3.入组前抗 PD 药物方案稳定至少 4 周，且研究期间预计无重大调整；
- •4.主诉失眠症状>=3 个月，符合国际睡眠障碍分类（ICSD-3）慢性失眠障碍诊断标准，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分>7 分；
- •5.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.继发性帕金森综合征或帕金森叠加综合征。
- •2.存在其他明确导致失眠的疾病（如未控制的疼痛、严重睡眠呼吸暂停综合征（AHI>15）、不宁腿综合征等）。
- •3.严重精神疾病（如重度抑郁伴自杀风险、精神分裂症）或严重认知障碍（MoCA<21 分，且临床诊断为痴呆）。
- •4.入组前 2 周内使用过任何处方或非处方催眠药物、有镇静作用的药物。
- •5.有药物或酒精滥用史。
- •6.肝肾功能严重不全（ALT/AST > 2 倍正常值上限，Cr > 正常值上限）。
- •7.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者。
- •8.研究者认为不适合参与本研究的任何其他情况。
结局指标
主要结局
入睡后清醒时间差值
时间窗: 干预 2 周时
次要结局
- 抑郁症状(干预 2 周时)
- 入睡潜伏时(干预 2 周时)
- 认知功能(干预 2 周时)
- 焦虑症状(干预 2 周时)
- 帕金森病运动症状(干预 2 周时)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Unknown
莱博雷生治疗帕金森伴失眠的疗效与安全性：一项多中心、前瞻性、单臂、观察性的真实世界研究帕金森伴失眠ChiCTR2600122896自选课题（自筹）115
Unknown
不适用
扎来普隆胶囊对失眠症患者主观睡眠质量及日间功能影响的研究ChiCTR2400087469江苏恩华药业股份有限公司
尚未招募
Unknown
新型双食欲素受体拮抗剂治疗失眠合并帕金森病患者的有效性与安全性研究帕金森；睡眠障碍ChiCTR2600126059本研究经费由项目负责人承担50
Unknown
不适用
请在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 司来吉兰改善帕金森病白天过度嗜睡（EDS）的前瞻性研究ChiCTR2100045946自筹140
Unknown
不适用
舒眠胶囊治疗失眠症患者睡眠障碍的随机安慰剂对照研究ChiCTR1900024117贵州大隆药业有限责任公司120