ChiCTR2600126059尚未招募Unknown
新型双食欲素受体拮抗剂治疗失眠合并帕金森病患者的有效性与安全性研究
本研究经费由项目负责人承担1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2026年4月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 入睡后觉醒时间
研究概览
简要总结
本研究旨在评估达利雷生（Daridorexant，50 mg，睡前口服）用于帕金森病（PD）合并失眠患者的疗效与安全性，重点以多导睡眠图（PSG）测得的入睡潜伏期（SOL）与入睡后觉醒时间（WASO）等客观指标为主要终点，同时评估主观睡眠量表、日间嗜睡、运动功能及生活质量等。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 40-80 岁。
- •2.依据国际帕金森与运动障碍学会（Movement Disorder Society，MDS）临床诊断标准确诊的帕金森病患者。
- •3.Hoehn & Yahr 分期为 I-III 期。
- •4.符合国际睡眠障碍分类第三版（International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition，ICSD‑3）慢性失眠障碍诊断标准，主诉失眠持续 >=3 个月，且以睡眠维持困难（入睡后觉醒总时长，wake after sleep onset，WASO > 30 分钟）为主要特征。
- •5.已接受稳定剂量（>=4 周）的抗 PD 药物治疗。
- •6.签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.继发性帕金森综合征或帕金森叠加综合征（例如多系统萎缩，Multiple System Atrophy，MSA；进行性核上性麻痹，Progressive Supranuclear Palsy，PSP；路易体痴呆，Dementia with Lewy Bodies，DLB）。
- •2.严重失眠以外的睡眠障碍为主要病因（例如未控制的阻塞性睡眠呼吸暂停，Obstructive Sleep Apnea，OSA），或存在进行性快速眼动睡眠行为障碍（REM sleep behavior disorder，RBD）需进一步评估；或当前长期使用苯二氮卓类 / 其他强效镇静催眠药且无法安全停药者。
- •3.入组前规律使用可能影响睡眠的处方药物（>3 次 / 周）。
- •4.严重认知障碍（简明精神状态检查，Mini‑Mental State Examination，MMSE 总分 < 10 分）。
- •5.存在严重或不稳定的精神疾病、其他神经系统疾病或躯体疾病。
- •6.妊娠 / 哺乳期或有其他不适合参与本研究的情况。
- •7.已知对达利雷生成分过敏。
研究组 & 干预措施
帕金森伴睡眠障碍组
所有入组受试者在维持其原有抗帕金森病治疗方案不变的基础上，接受达利雷生片剂，50mg，每晚睡前 30 分钟口服，并且距计划觉醒时间剩余至少 7 小时，持续 4 周。
干预措施: 所有入组受试者在维持其原有抗帕金森病治疗方案不变的基础上，接受达利雷生片剂，50mg，每晚睡前 30 分钟口服，并且距计划觉醒时间剩余至少 7 小时，持续 4 周。
结局指标
主要结局
入睡后觉醒时间
睡眠潜伏期
帕金森病生活质量问卷（39 项）
次要结局
- 睡眠质量（Parkinson's Disease Sleep Scale, PDSS）
- 生物标志物（如 GFAP、NfL）
- 主观总睡眠时间
- 睡眠效率
- 运动功能（MDS-UPDRS-III）
- 失眠严重程度指数
- 跌倒事件发生率
- 认知功能（MOCA、MMSE）
研究者
研究点 (1)
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