ChiCTR1800016949尚未招募治疗新技术临床试验
雷沙吉兰对早期 PD 的有效性评价和规范化治疗研究
国家科学技术部10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 统一帕金森病量表 I-III 评分
研究概览
简要总结
1.通过随机双盲对照研究，了解雷沙吉兰对早期帕金森病症状的疗效。 2.通过延迟治疗疗效观察，揭示雷沙吉兰的疾病修饰作用，为早期帕金森病患者提供具有疾病修饰和改善症状双重疗效的新途径。 3.通过对不同临床类型 PD 的疗效分析，了解早期 PD 患者药物治疗的转归。 4.通过药物基因学与临床转归比较，探索精准治疗的途径。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄大于或等于 30 岁，小于等于 80 岁，男女不限；
- •2、临床诊断符合 2015 年 MDS 诊断标准的原发性帕金森病患者；
- •3、Hoehn 和 Yahr 分期为(1-2.5)级；
- •4、MMSE 评分≥24 分；
- •5、患者入组前尚未服用帕金森病相关药物，或已停用药物 4 周以上。
- •6、理解并愿意参加本项临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1、由于药物（如灭吐灵，氟桂嗪），代谢性疾病（如 Wilson 病），脑炎和中枢神经系统退行性疾病（如青年 Huntington 病，进行性核上性麻痹，多系统萎缩）或基底节疾病（如 Fahr 病或综合征等）导致的帕金森综合征和帕金森叠加征（2 年之内经 CT 或 MRI 确认基底节区域有明确病损者）。
- •2、因认知功能障碍影响患者的用药依从性、不能签署知情同意书。（注意：对于可疑病例，应由与本试验无关的医师确认患者并非痴呆才可以提供知情同意，排除 MMSE≤24 的患者）。
- •3、有精神病病史的患者。
- •4、入组前两年内有活动性癫痫病史（即癫痫发作）。
- •5、II 或 III 度房室传导阻滞或病态窦房结综合征的患者。
- •6、患者静息心率低于 50 次 / 分钟。
- •7、根据纽约心脏协会心功能分级为 III 级或 IV 级的充血性心力衰竭患者。
- •8、入组前六个月内发生心肌梗塞的患者。
- •9、其他有临床意义并可影响患者完成试验的心脏疾病（如冠状动脉疾病）。
- •10、有临床意义的肾脏疾病，可能妨碍患者完成试验的，和 / 或血肌酐高于实验室正常范围，和 / 或血尿素氮高于正常范围 1.5 倍。
- •11、有临床意义的肝脏疾病，可能妨碍患者完成试验的，和 / 或总胆红素、谷草转氨酶、或谷丙转氨酶高于实验室正常值，即超过正常值 1.2 倍，经复查仍然高于正常值的。
- •12、色素性视网膜病变的患者。
- •13、正罹患肿瘤，或有肿瘤病史及肿瘤家族史的患者。
- •14、患者在入组前 180 天内有外科手术史，研究者认为可能影响参加临床试验的，以及有脑部立体定向手术史的患者。
- •15、选期卧位收缩压低于 100mmHg ，或者直立后 5 分钟时与先前卧位安静休息 5 分钟后测量的收缩压相比下降 20mmHg，且血压的下降与症状相关的（即有症状的体位性低血压）。
- •16、在服用研究用药以前 30 天内服用了以下任何一种药物的患者，并在研究期间也禁止服用下列药物：
- •（1）加重疾病：甲基多巴、氟桂嗪、脑益嗪
- •（2）可能引起高血压：盐酸利他灵、苯丙胺衍化物、拟交感胺类药物
- •（3）可能加重体位性低血压：β阻滞剂（如心得安）、利血平
- •（4）CYP1A2 抑制剂：西米替丁、环丙沙星、左氧氟沙星、诺氟沙星、氟伏沙明、帕罗西汀、异烟肼、克拉霉素、琥乙红霉素、雌激素、酮康唑、吉非罗齐、普罗帕酮、美西律
- •（5）CYP1A2 诱导剂：奥美拉唑
- •（6）涉及 MAO 代谢： 5-HT 能抗抑郁药（氟西汀、文拉法辛、舍曲林、西酞普兰）
- •（7）加重中枢抑制：哌替啶、曲马多、美沙酮等镇痛麻醉剂
- •（8）诱发精神症状：右美沙芬
- •（9）其它：胃肠外麦角制剂、环苯扎林、米氮平
- •（10）抗帕金森药物：美多芭、息宁、森福罗、泰舒达、金刚烷胺、安坦等
- •17、在服用研究用药以前 60 天内使用过 A 型或 / 和 B 型单胺氧化酶（MAO）抑制剂、COMT 抑制剂、抗精神病药物（托洛沙酮、吗氯贝胺）
- •18、未服用口服避孕药 / 未使用医学认可之避孕工具的育龄妇女（注意：所有育龄妇女入选前均需进行妊娠测试）。
- •19、入组前 90 天内接受了电休克治疗。
- •20、患者正在参加其他药物试验，或在入组前 90 天内接受了其他研究用药。另外，如曾随机进入本次研究然后退出的患者不能再次进入研究。
研究组 & 干预措施
早期雷沙吉兰治疗组
雷沙吉兰-雷沙吉兰
延迟雷沙吉兰治疗组
安慰剂-雷沙吉兰
结局指标
主要结局
统一帕金森病量表 I-III 评分
次要结局
- 临床总体印象量表
- 39 项帕金森病生活质量问卷
- 16 项帕金森病疲劳量表
研究者
研究点 (10)
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