ChiCTR2100050538进行中（未招募）早期 1 期
灵芝提取物治疗早期 PD 患者运动及非运动症状的临床研究
2017 年国家重点研发计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 帕金森评估量表
研究概览
简要总结
主要目的：寻找能减缓多巴胺神经元变性，延缓帕金森病程进展的神经保护剂。临床初步验证灵芝在未接受治疗的早期帕金森疾病患者中具有神经保护作用，对延缓运动症状及改善非运动症状的作用，评定灵芝的安全性和耐受性，为临床提供证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 MDS 原发性帕金森病的“临床很可能的 PD”诊断标准；
- •2.诊断帕金森时年龄 30-80 岁；
- •3.H-Y 临床分级≤2；
- •4.UPDRS Ш评分介于 10-30 分之间（包含 10 分和 30 分）；
- •6.未接受抗帕金森药物或其它治疗，或已停用治疗药物超过 2 周（药物包括多巴胺制剂、多巴受体激动剂、COMT 抑制剂、MAO 抑制剂、安坦、金刚烷胺）；
- •7.同意参加本试验，签署知情同意书，愿遵守相关实验条例，按时用药和定期前来复查；
- •8.同意在未来 1.5 年内仅接受实验药物治疗，在必要时遵医嘱接受抗帕金森药物治疗。
排除标准
- •1.有精神症状或精神疾病病史；
- •2.认知功能障碍（MDSE 评分≤24 分）；
- •3.近 3 个月内曾参与其他药物实验；
- •4.严重肝、肾功能异常（超过正常平均值 3 倍）；
- •5.正在使用抗帕金森药物。
研究组 & 干预措施
试验组
灵芝提取物治疗
对照组
结局指标
主要结局
帕金森评估量表
次要结局
- 便秘量表
- 认知功能测定量表
- 老年性痴呆评定量表
- Schwab-England 残疾量表
- 抑郁量表
- 帕金森中医症候积分量表
- 帕金森疼痛评估量表
- 嗅觉阿根廷问卷
- 帕金森睡眠量表
研究者
研究点 (1)
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