ChiCTR1800017949尚未招募治疗新技术临床试验
熟地平颤方联合单胺氧化酶抑制剂改善早期 PD 症状及延缓病情进展的临床研究
市级医院新兴前沿技术联合攻关项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2018年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- UPDRS
研究概览
简要总结
明确司来吉兰对早期 PD 患者缓解病情进展的有效性及量效关系；并通过与司来吉兰相比较，观察熟地平颤方在早期 PD 患者缓解病情进展中的疗效。明确早期使用中药治疗对于延缓病情进展的效果，提高 PD 早期症状的控制率，延缓 PD 病情的进展。根据该临床研究结果，为建立适用于 PD 早期的中西医结合规范化诊疗指南与临床诊治路径提供科学有力的证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、 筛选年龄 30-85 岁的原发性 PD 患者，性别不限。诊断依照 2015 年 MDS 诊断标准，即满足【PD 综合征+无绝对排除标准 + ≥2 条支持性标准 + 无警示征象(Red Flegs)】。
- •2、 Hohen-Yahr 分期≤2.0。
- •3、中医辨证分型：根据中医分型分为肝肾不足型； 气血不足型；气滞血瘀型；痰热动风型。
排除标准
- •怀孕和哺乳期女性；具有严重认知功能障碍或精神症状的患者；严重的肝肾功能不足的患者；正在参加其他临床研究或此前 30 天内参加过其他临床研究的患者；无法配合调查的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
司来吉兰+熟地平颤颗粒
对照组
司来吉兰+中药模拟剂
结局指标
主要结局
UPDRS
改良的 Hoehn-Yahr 分级
生活质量量表
PD 非运动症状评价量表（NMSS）
自主神经症状量表
次要结局
- PD 睡眠量表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 汉密尔顿焦虑量表
研究者
研究点 (3)
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