ChiCTR2000032880尚未招募4 期
注射用鼠神经生长因子治疗小儿脑性瘫痪（痉挛型双瘫）的多中心 RCT 研究
自筹经费8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年5月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 粗大运动功能量表 88 项（GMFM-88）
研究概览
简要总结
评估注射用鼠神经生长因子治疗小儿脑瘫（痉挛型双瘫）的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.12 个月≤月龄≤36 个月，性别不限；
- •2.临床确诊为脑瘫，临床分型为痉挛型双瘫，粗大运动功能分级系统（GMFCS）I ~III 级；
- •3.愿意服从本试验方案，受试者监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.存在严重的视觉、听觉或智力障碍者；
- •2.存在其他影响运动功能的疾病，或并发或合并其他疾病；
- •3.存在严重的其他器官功能异常；
- •4.对研究药物及其辅料过敏者；
- •5.在研究开始前 180 天至研究期间或随访期间，口服、肌肉注射、鞘内注射降低肌张力的药物，或手术治疗者；
- •6.接受同类 NGF 或其他神经保护剂、中药制剂治疗或服用保健食品等停药 / 停服未超过 14 天者
- •7.在最近 90 天内参加过其他新药的临床试验者；
- •8.研究者认为的其他不宜参加本次研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
常规康复治疗+NGF
对照组
常规康复治疗
结局指标
主要结局
粗大运动功能量表 88 项（GMFM-88）
次要结局
- 儿童功能独立性评定量表（WeeFIM）
- 步态分析
- 头颅 MRI
研究者
研究点 (8)
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