临床试验/ChiCTR2000036830

ChiCTR2000036830尚未招募早期 1 期

基于基因蛋白组学大数据对转移性鳞状细胞癌的组织起源诊断模型的开发

自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新: 2020年9月19日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 基因表达

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

在已有表达谱模型诊断原发不明肿瘤的基础上，建立基于基因表达谱的 SCC 组织起源模型；
通过融合蛋白质组学特征。建立基于基因蛋白组学特征的 SCC 组织起源诊断模型；
建立 SCC 组织起源诊断模型的临床适宜检测方法并进行验证。

研究设计

研究类型: 诊断试验
主要目的: 连续入组
盲法: 未说明

入排标准

性别: All

入选标准

•A. 年龄 18～80 岁，性别不限；
•B. 入组者（或他们的法定代理人 / 监护人）必须签署样本收集相关知情同意书。
•C. 明来源于原发性或原发灶明确的转移性样本，经病理明确诊断为 SCC。
•D. 新鲜样本在气相液氮中储存、石蜡样本常规储存。
•E. 足够的组织可供提取 1000 μg 的蛋白质、同时提取至少 20 μg 的 DNA 和 RNA。
•F. 与病例匹配的具代表性的石蜡包埋 H＆E 切片，或来自原始解剖病理诊断的肿块、确证为癌的整张切片 H＆E 染色切片的数字图像。
•G. 肿瘤样本的细胞成分必须是已知的或能够被确定，具体要求如下：
•a) 每例肿瘤样本主要由组织形态上活肿瘤细胞组成；
•b) 样本肿瘤细胞核比例≥80%；
•c) 正常的基质，炎症或免疫细胞比例≤ 20%。
•H. 样本的体积和组织学切片面积的要求。
•a) 肿瘤组织坏死必须≤20%；
•b) 肿瘤质量≥200mg;
•c) 在整张组织切片的面积中，至少有 50%的范围是由具有活性细胞构成的（肿瘤或其他细胞，不是细胞外基质）。

排除标准

•B. 未签署知情同意书；
•D. 样本量不足以进行基因蛋白质多组学检测；
•E. 研究者认为患者不宜纳入本试验的其它情况。

结局指标

主要结局

基因表达

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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