CTR20221375进行中（未招募）生物等效性试验
单剂量、随机、开放、交叉设计的健康受试者经口吸入格隆溴铵吸入粉雾剂的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年6月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 健康成年受试者经口吸入受试制剂（格隆溴铵吸入粉雾剂，海思科医药集团股份有限公司）和参比制剂（格隆溴铵吸入粉雾剂，商品名：希润/Seebri，持证商：Novartis Pharma Schweiz AG），评价两种制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的： 观察格隆溴铵吸入粉雾剂在健康成年受试者人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁~50 周岁之间的健康志愿者（含界值），男女兼有；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）19-26 kg/m2（含界值）；
- •能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。
排除标准
- •格隆溴铵或任一药物辅料有过敏史者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
- •先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合征，或缺乏乳糖酶的患者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •患有青光眼、前列腺肥大、尿潴留或研究者认为其他的任何禁用抗胆碱药物的疾病者；
- •患有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管 / 支气管及肺部手术，或筛选前 4 周内曾患有病毒或细菌性上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳以及泌尿系统感染者；
- •嗜烟酒者（筛选前 1 个月内每周饮用 14 个标准单位的酒精：1 标准单位含 17.5mL 或 14g 纯酒精，相当于 40%白酒 45mL 或啤酒 360mL 或葡萄酒 150mL；既往吸烟量≥5 支 / 天）和 / 或在试验期间不能禁烟和禁酒者；或酒精呼气试验阳性者或烟碱检查阳性者；
- •在筛选前 4 周内使用任何处方药（如降压药），或者筛选前 2 周内使用任何非处方药（维生素、中草药类），或者筛选前 2 周内服用过影响代谢的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；或试验期间受试者拒绝停用影响 CYP1A2 的食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等
- •在近 3 个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者或服用研究药物者；
- •在筛选前 8 周内献血或失血≥ 400 mL；
- •体格检查、生命体征、心电图、X-正位胸片、肺功能检查（FEV1、FVC＜80%预计值）或实验室检查结果异常有临床意义（以研究医生判定为准）；
- •患有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
- •试验前 3 个月内接种过活疫苗或试验前 2 周内接种过新冠疫苗，或试验期间 / 试验结束后 1 个月内计划接种疫苗者；
- •有药物滥用史、药物依赖史（阿片类、可卡因类、巴比妥类等），或药物滥用筛查阳性者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间及研究结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
- •受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式；
- •依从性差或研究者认为不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药前 2h 内至给药后 96h
次要结局
- 安全性评价指标：临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查及 12 导联心电图(给药后至试验结束)
- Tmax、t1/2、λz(给药前 2h 内至给药后 96h)
- 安全性评价指标：临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查及 12 导联心电图(给药后至试验结束)
研究者
刘宁
四川海思科制药有限公司
研究点 (1)
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