ChiCTR2100048837进行中（未招募）早期 1 期
国产灭活新型冠状病毒疫苗接种者特异性免疫应答远期特征研究及精准评估体系的建立
中央高校基本科研业务费专项资金资助2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 干扰素-γ
研究概览
简要总结
新型冠状病毒（SARS-CoV-2）特异性免疫记忆是新冠疫苗接种者群体免疫力的重要组成部分，揭示其远期变化特征和规律对防疫政策决策具有重要意义。目前尚不清楚疫苗接种者体内形成的病毒特异性免疫远期如何变化，以及哪些免疫和临床指标可以高效预测和评估免疫应答水平的远期变化。本项目拟招募国产灭活新冠疫苗接种者，在长时间维度上全景动态描绘疫苗接种者病毒特异性免疫记忆及其相关免疫细胞亚群的基线和远期变化特征；通过生物信息学分析和机器学习算法，建立精准预测和评估记忆免疫记忆水平变化的指标体系。本项目的开展将为新冠肺炎免疫防控策略制订提供数据和理论基础支持。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>18 岁，无新冠肺炎感染症状，既往新冠核酸检测阴性，SARS-CoV-2 特异性 IgM 及 IgG 抗体检测阴性。
- •2.国产灭活新冠疫苗接种前 / 第一剂接种后 / 第二剂接种后。
排除标准
- •1.随访时间窗近 1 月内有发热、流涕、咳嗽等呼吸道症状；
- •2.合并自身免疫性疾病的患者；
- •3.既往接受过恢复期血浆疗法的患者；
- •4.既往或正在接受免疫抑制相关药物治疗的患者；
研究组 & 干预措施
第一剂接种组
未接种组
第二剂接种组
结局指标
主要结局
干扰素-γ
白细胞介素-2
肿瘤坏死因子-α
新冠病毒中和抗体
新冠病毒受体结合域-IgG
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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