CTR20211461已完成Be
沙库巴曲缬沙坦钠片空腹及餐后人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年7月2日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以山东新时代药业有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG 生产的沙库巴曲缬沙坦钠片诺欣妥®（Entresto®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合 GCP 规定；
- •健康男性和女性，有适当性别比例；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2，包含临界值；
- •经病史询问、体格检查和实验室检查等证明健康者。
排除标准
- •全身体检及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、传染病四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；
- •近 2 年内有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病者；
- •近 5 年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有血管性水肿病史或低血压病史者；
- •酒精呼气测试结果阳性，或近 3 个月内酗酒者（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
- •晕针、晕血及不能耐受静脉穿刺者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外）；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）；
- •研究者认为不适合入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、tl/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 生命体征测量（体温、血压、脉搏）；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(试验期间)
- 生命体征检查（体温、血压、脉搏）；体格检查；12 导联心电图；血常规、血生化、尿常规；妊娠（女性）(筛选期和试验结束出组时)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (1)
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