ChiCTR2500110577尚未招募不适用
人促甲状腺素注射液（rh-TSH）用于分化型甲状腺癌（DTC）术后 患者小剂量 131I SPECT/CT 精准评估序贯 131I 清甲 / 清灶治疗的 有效性和安全性的前瞻性对照研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 264
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 促甲状腺激素
研究概览
简要总结
研究基于 rh-TSH 注射后 24 小时完成小剂量 Dx scan 并序贯大剂量碘 131 清甲 / 清灶治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18-75 岁；
- •(2) 经病理诊断，确诊为分化型甲状腺癌（DTC）的患者；
- •(3) 已行甲状腺全切或近全切手术；
- •(4) 影像学检查提示存在残留病灶；
- •(5) 具有行为能力，且自愿参加本次临床研究，并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）对试验用药品（rh-TSH 或 131I）或其辅料过敏者；
- •（2）育龄期妇女血 HCG 阳性；
- •（3）无法遵守放射性防护要求的患者；
- •（4）预期生存期低于 6 个月者；
- •（5）研究者认为不适合参加本次临床研究者。
研究组 & 干预措施
rh-TSH 组
注射两针 rh-TSH（间隔 24 小时）
对照组
基于常规停药法（THW） 的碘 131 治疗
结局指标
主要结局
促甲状腺激素
时间窗: 0 小时，24 小时，48 小时，96 小时
甲状腺球蛋白
时间窗: 0 小时，24 小时，48 小时，96 小时
甲状腺球蛋白抗体
时间窗: 0 小时，24 小时，48 小时，96 小时
诊断性碘扫（Dx-WBS）
时间窗: 12 小时，18 小时，24 小时
治疗后碘扫（Rx-WBS）
时间窗: 24 小时，36 小时，48 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Unknown
分化型甲状腺癌患者 131 碘治疗后安全辐射监测甲状腺癌ChiCTR2300069546自筹
Unknown
不适用
复方碘溶液联合碘-131 对分化型甲状腺癌 术后“清甲”治疗的疗效与安全性分析：一项随机对照临床研究ChiCTR1900027705上海市第六人民医院院级临床研究课题160
尚未招募
1 期
放射性 131I 治疗在复发中危水平的 PTC 全切患者中的价值研究甲状腺乳头状癌ChiCTR2300068798
进行中（未招募）
1/2 期
评估 SCTT11 在健康受试者和中重度甲状腺眼病患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及有效性的研究CTR2025108760
进行中（未招募）
1 期
一项在弥漫性毒性甲状腺肿患者中评价 GenSci098 单次皮下给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究CTR2025484624