ChiCTR1900027705尚未招募早期 1 期
复方碘溶液联合碘-131 对分化型甲状腺癌 术后“清甲”治疗的疗效与安全性分析：一项随机对照临床研究
上海市第六人民医院院级临床研究课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗有效性
研究概览
简要总结
1.阐明复方碘溶液可以增加 DTC 碘-131“清甲”治疗的疗效； 2.阐明复方碘溶液可以减少 DTC 碘-131“清甲”治疗的副反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.甲状腺全切或近全切术后 1-6 个月
- •3.拟在我科行碘-131“清甲”治疗
- •4.停服甲状腺素片至少 3 周，促甲状腺素≥30UI/mL
- •5.刺激性（TSH≥30UI/mL）甲状腺球蛋白≤10ng/mL
- •6.甲状腺球蛋白抗体≤115UI/mL
- •7.已知肿瘤全部切除（R0）
- •8.碘-131 治疗前低碘饮食 2 周
- •9.年龄 18-70 周岁
排除标准
- •1.PTC 高危病理类型：高柱状、低分化等
- •2.术中肉眼可见肿瘤侵犯甲状腺外组织
- •3.在本次碘-131 治疗前已明确或怀疑存在局部复发、转移或远处转移性病灶，即本次治疗目的为辅助治疗或清灶治疗
- •4.本次碘-131 治疗前 3 个月内行碘剂增强 CT 扫描
- •5.除了手术及甲状腺素替代治疗外还进行了其他治疗，比如放疗等
- •6.患有第二及以上原发恶性肿瘤
- •7.合并严重疾病，比如心绞痛，最近的心脏病发作或中风，严重的不稳定高血压，痴呆、透析、气管切开术需要护理、学习困难等以及任何可能无法遵守辐射防护问题或需要经常护理 / 医疗监督的患者)
- •11.甲状腺全切术后已行碘-131 扫描
研究组 & 干预措施
A
碘-131+复方碘溶液
B
碘-131
结局指标
主要结局
治疗有效性
次要结局
- 治疗安全性
研究者
研究点 (1)
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