ChiCTR2400090625已完成治疗新技术临床试验
超低剂量利妥昔单抗联合糖皮质激素治疗天疱疮的临床机制研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解
研究概览
简要总结
本项目拟采用超低剂量（100mg）利妥昔单抗静滴联合糖皮质激素方案 VS 吗替麦考酚酯联合糖皮质激素 VS 低剂量(500mg)利妥昔单抗联合糖皮质激素治疗天疱疮，为期 52 周观察比较三组间完全缓解率、停止治疗完全缓解率和糖皮质激素累积量的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合天疱疮诊断标准的患者（a：临床表现为皮肤、粘膜出现松弛性水疱、糜烂，尼氏征阳性；b 组织病理学检查提示表皮内水疱和棘层松解；c 直接免疫荧光检查提示棘细胞间 IgG、C3 网状沉积）；
- •年龄在 18--80 周岁的成人患者；
- •轻中重度天疱疮（PDAI （Pemphigus Disease Area Index，天疱疮疾病面积指数)评分， 轻度<9 分, 中度 9-24, 重度>25 分）；
- •可按计划接受治疗并随访；
排除标准
- •既往接受过 RTX 或 RTX 治疗复发者；年龄<18 周岁或>80 周岁的患者；有用药禁忌证，包括严重心血管疾病、严重肝肾损害、严重活动性感染、既往有严重输液反应、相关药物严重过敏史、有肿瘤病史、孕妇及哺乳期妇女、最近接种过疫苗或计划接种疫苗者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组 1
对照组 2
结局指标
主要结局
完全缓解
停止治疗完全缓解
次要结局
- 糖皮质激素累积用量
研究者
研究点 (1)
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