CTR20132248进行中（未招募）1 期
聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液多次给药的耐受性、药代动力学和药效动力学的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学（Tmax ，Cmax ，AUC0-tn ，AUC0-inf ，Vss， t1/2，CL， Cav/ss，Cmax/ss，Cmin/ss，蓄积指数等）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察 PEG-IIFNm 多次给药人体药代动力学和药效动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿作为受试对象，签署知情同意书
- •年龄：18-60 岁（含 18 和 60 岁），男女不限，包括住院及门诊患者
- •体重指数 (BMI)在 18-26 范围内
- •HBsAg 阳性超过 6 个月；筛选时 HBsAg 和 HBeAg 均为阳性
- •HBV-DNA 定量≥2×104 IU/ml（定量 PCR 法）或相当于此病毒载量
- •6 个月内曾有 ALT 升高，筛选期 1.5×ULN≤ALT≤l0×ULN
排除标准
- •既往接受过干扰素治疗者
- •6 个月内接受过系统抗病毒治疗或免疫调节剂治疗：包括核苷（酸）类似物，胸腺肽类，苦参素等
- •有乙型肝炎以外的其他肝病（酒精性肝病，非酒精性脂肪性肝炎，自身免疫性肝病，药物性肝炎以及遗传代谢性肝病，如肝豆状核变性、α1 抗胰蛋白酶缺乏症等）
- •合并 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、EBV、CMV 现症感染者
- •患有其他严重疾病（恶性肿瘤，心、肺、肾等重要系统或脏器病变，血液病，糖尿病、高血压，甲状腺疾病、视网膜病、自身免疫性疾病如银屑病、既往抑郁症史、癫痫等）
- •实验室检查：血象：白细胞计数（WBC）＜3×109/L；中性粒细胞计数（NEUT）＜1.5×109/L ；血小板（PLT）＜90×109/L；血红蛋白低于正常参考值下限；肝功能：处于肝功能失代偿期或曾经有过肝功能失代偿史；血清总胆红素（TBil）>2 倍 ULN；血清白蛋白（ ALB）＜35g/L；凝血功能：PT 较正常值上限延长 3 秒以上， PTA＜60%；甲胎蛋白（AFP）≥100 ng/ml 或 B 超显示肝脏占位或性质待定的结节； 肾功能：血清肌酐（Cr）＞1.5 倍 ULN
- •嗜烟酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位 = 啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 1 杯；每日吸烟≥5 支)
- •有过敏史，尤其是药物、蛋白质、其它生物制品、食物及花粉过敏史及对干扰素或其中任何成份有过敏史者
- •妊娠期、哺乳期妇女或在 1.5 年内有生育计划者（包括男性）
- •在临床试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验
- •不能遵从试验要求，无法合作者
- •其他研究者认为不适宜参加本研究者
结局指标
主要结局
药代动力学（Tmax ，Cmax ，AUC0-tn ，AUC0-inf ，Vss， t1/2，CL， Cav/ss，Cmax/ss，Cmin/ss，蓄积指数等）
时间窗: 第 1 周和最后一周及每周给药前
药效动力学（血清新喋呤水平）
时间窗: 第 1 周和最后一周及每周给药前
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘金毅
北京三元基因工程有限公司 / 北京毕艾欧科技发展有限责任公司
研究点 (1)
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