ChiCTR1800017836进行中（未招募）1 期
肿瘤新生抗原多肽疫苗联合新生抗原反应性 T 细胞（NRT）治疗晚期恶性肿瘤单中心单臂临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价肿瘤新生抗原多肽疫苗联合新生抗原反应性 T 细胞治疗晚期恶性肿瘤的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿加入本研究，并签署知情同意书的患者；
- •年龄：18-75 岁，男女不限；
- •3.经影像学和组织学细胞学证实的晚期恶性肿瘤（无法切除或出现转移）患者，至少有一个影像学可测量的病灶，病灶有两个或两个以上；
- •TNM 分期为 II-IV 期；
- •预期生存期≥3 个月的患者；
- •ECOG 评分在 0-1 分的患者；
- •7.患者需满足以下血液学指标：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L;血红蛋白≥10.0g/dL;血小板计数≥100×109/L;
- •8.患者需满足以下生化指标:总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）; AST 和 ALT≤2.5×ULN;肌酐清除率≥60ml/min；
- •9.有生育能力的女性患者应排除怀孕可能，早孕检测试验 HCG 必须阴性；整个研究过程中应采取恰当的避孕措施。
排除标准
- •1.患者有 HIV 感染，HCV 感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病；
- •2.有骨髓、肝细胞或器官移植史者；消化道出血或消化道出血倾向者；凝血功能障碍者；
- •3.患有免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病的受试者；
- •4.1 个月内进行过其他免疫治疗的患者；
- •5.可能对免疫治疗过敏者；
- •6.滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响；
- •7.妊娠、哺乳期妇女；
- •8.正在参与或者 1 个月内曾参与其他临床性试验；
- •任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素。
研究组 & 干预措施
Case series
新生抗原多肽疫苗+NRT
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
- 安全性
- 免疫指标
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
4 期
卡瑞利珠单抗联合多西紫杉醇治疗一线化疗联合免疫治疗进展的晚期驱动基因阴性 NSCLC 的单臂、多中心、II 期研究肺癌ChiCTR220006547725
进行中（未招募）
1 期
靶向 PRAME 抗原的 NW-101C 治疗晚期恶性实体瘤的 I 期临床研究CTR2025452424
进行中（未招募）
1 期
NK042 细胞注射液治疗晚期实体瘤的安全性及初步疗效的临床研究CTR2024483976
进行中（未招募）
1 期
NMM 肿瘤治疗性 DNA 疫苗裸质粒注射液在晚期实体瘤患者和复发、难治性淋巴瘤患者中的安全性、耐受性的 Ia/Ib 期临床研究CTR2024137846
招募中
1 期
Clinical Trial on the Safety, Tolerance and Preliminary Efficacy of XH001 Injection Combined With Neoantigen Vaccine-induced Tumor-specific T-cell Injection in Advanced Gastric CancerNCT07298200Jia Wei18