CTR20233509进行中（未招募）3 期
立他司特滴眼液用于治疗干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究
未提供42 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 820 人开始时间: 2023年11月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 820
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 治疗 84 天后，试验组与安慰剂组相比研究眼下角膜荧光素染色评分（ICSS）较基线的改变均值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估立他司特滴眼液在干眼症患者中的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书者，愿意遵守试验方案所规定的治疗安排，愿意按时随访。
- •年龄≥18 周岁，性别不限。
- •筛选访视（V1 访视）时双眼（OU）的最佳矫正视力≥4.3。
- •筛选访视（V1 访视）前有双眼干眼病史（至少具有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一）。
- •筛选访视（V1 访视）前 30 天内为改善干眼（DED）症状有人工泪液的使用史，且已在筛选期前至少 72 小时前停用人工泪液同时愿意在试验期间停止使用人工泪液。
- •筛选访视（V1 访视）时，眼表疾病指数总评分（OSDI 量表）≥13 分。
- •筛选访视（V1 访视）、基线访视（V2 访视）时至少一只眼睛且同一只眼睛的任一区域角膜荧光素染色评分≥2。
- •V1、V2 访视时至少一只眼睛的结膜充血评分≥1。
- •V1、V2 访视时 EDS 评分≥40（VAS 评分，OU）。
- •V1、V2 访视时至少一只眼睛且同一只眼睛满足以下标准：
- •下角膜荧光素染色评分（ICSS）≥0.5 分；
- •Schirmer 泪液试验（无麻醉）≥1mm 且≤10mm。
- •若双眼同时符合上述标准，则选取 V2 访视时 ICSS 较高的眼睛作为研究眼；若双眼在 V2 访视时的 ICSS 相同，则将 V2 访视具有较低 STT 值的眼睛指定为研究眼；如果在 V2 访视时双眼的 ICSS 和 STT 值均相同，则选择右眼作为研究眼。
排除标准
- •现患有眼疱疹或任何其他眼部感染或炎症，或在筛选前 30 天内有眼疱疹或任何其他眼部感染史者。
- •患有眼睑边缘结构异常（睑外翻、睑内翻、眼睑松弛等）、严重的结膜松弛、Salzmann 结节状角膜变性、结膜杯状细胞受损（如维生素 A 缺乏症）、进行性翼状胬肉、湿性老年性黄斑变性（wAMD）、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞等眼部疾病，且研究者认为该疾病可能增加受试者风险或可能影响试验结果者。
- •经研究者评估认为可能会影响受试者依从性或结果评估的眼部继发性疤痕（如：辐射疤痕、化学烧伤、Steven-Johnson 综合征、瘢痕性类天疱疮等）者。
- •患有继发性 sjogren's 综合征或其他自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）者。除非该受试者同时满足以下条件：a.未使用类固醇药物、免疫调节或免疫抑制类药物治疗该疾病；b.研究者认为其医疗状况不会对试验结果造成影响。
- •曾进行器官或骨髓移植者。
- •筛选前 30 天内佩戴过角膜接触镜者。
- •筛选前 30 天内接受过针对干眼的物理治疗（包括眼睑擦洗、睑板腺按摩、热敷熏蒸等）。
- •基线访视（V2 访视）前 30 天内口服过阿司匹林或含阿司匹林的药物，或使用过非甾体药物（包括眼用或系统性使用）、会导致眼睛干涩的药物（如抗胆碱能药物、5-羟色胺再摄取抑制剂等）。除非受试者在基线期访视前已稳定使用该药物至少 30 天，且试验期间预期用药剂量无变化。
- •基线访视（V2 访视）前的规定时间内使用下列药物：a.眼用或系统性使用抗组胺药，任意眼部用药：V2 访视前 14 天内；b.眼用环孢素、他克莫司：V2 访视前 6 周内；c.眼用或系统性使用类固醇、肥大细胞稳定剂：V2 访视前 14 天内。
- •在筛选前 12 周内植入过泪点塞 / 泪道栓或有泪点灼烧术史者。
- •筛选前 3 个月内使用过抗青光眼药物，或曾经接受过非激光青光眼手术，或在筛选访视前 6 个月内进行过青光眼激光手术者。
- •在筛选前 6 个月内，开展过钇铝石榴石激光后囊膜切开术；在筛选前 12 个月内开展过角膜屈光手术（如 LASIK 手术）。
- •已知对荧光素过敏者、对多种物质过敏或患有严重过敏性疾病者。
- •有其他难以控制的临床问题（如严重慢性感染、严重的心肺疾病、控制不佳的高血压【定义为经降压药物治疗后，收缩压仍≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg】、控制不佳的糖尿病以及恶性肿瘤等）。
- •妊娠检测呈阳性或哺乳期受试者（仅限女性），育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者不同意在研究期间和末次研究药物治疗后 1 个月内避孕者。
- •筛选前 30 天内曾接受其他任何临床试验药物 / 器械治疗者。
- •安慰剂清洗期内依从性不佳（依从性＜80%或＞120%）的受试者。
- •研究者认为不适合入组的其他情况（如抑郁症、眼部螨虫感染等）。
结局指标
主要结局
治疗 84 天后，试验组与安慰剂组相比研究眼下角膜荧光素染色评分（ICSS）较基线的改变均值。
时间窗: 治疗 84 天后
治疗 84 天后，试验组与安慰剂组相比眼部干涩感评分（EDS，0-100[VAS，视觉模拟评分法]）较基线的改变均值。
时间窗: 治疗 84 天后
次要结局
- 治疗 14、42 天后，试验组与安慰剂组相比 ICSS 较基线的改变均值；(治疗 14、42 天后)
- 治疗 14、42 天后，试验组与安慰剂组相比眼部干涩感评分（EDS，0-100[VAS，视觉模拟评分法]）较基线的改变均值；(治疗 14、42 天后)
- 治疗 14、42、84 天后，试验组与安慰剂组相比眼部不适症状（异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动）评分（VAS）较基线的改变均值；(治疗 14、42、84 天后)
- 治疗 14、42、84 天后，试验组与安慰剂组相比眼表疾病指数（OSDI）评分较基线的改变均值；(治疗 14、42、84 天后)
- 治疗 14、42、84 天后，试验组与安慰剂组相比眼部不适评分（ODS，0-4 分）较基线的改变均值；(治疗 14、42、84 天后)
- 治疗 14、42、84 天后，试验组与安慰剂组相比总角膜染色评分（TCSS，0-12 分）较基线的改变均值；(治疗 14、42、84 天后)
- 治疗 14、42、84 天后，试验组与安慰剂组相比结膜充血评分较基线的改变均值；(治疗 14、42、84 天后)
- 治疗 14、42、84 天后，试验组与安慰剂组相比结膜染色评分（丽丝胺绿）较基线的改变均值；(治疗 14、42、84 天后)
- 治疗 14、42、84 天后，试验组与安慰剂组相比泪膜破裂时间（BUT）较基线的改变均值；(治疗 14、42、84 天后)
- 治疗 14、42、84 天后，试验组与安慰剂组相比 Schirmer 泪液试验较基线的改变均值。(治疗 14、42、84 天后)
研究者
张健翔
鲁南贝特制药有限公司 / 南京瑞年百思特制药有限公司
研究点 (42)
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