ChiCTR1900025341尚未招募3 期
PD-1 抑制剂卡瑞丽珠单抗联合 GP 化疗及转移灶 SBRT 对比单纯 GP 化疗治疗根治性治疗后转移性鼻咽癌的前瞻性，III 期临床研究
四川大学华西医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 138 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 138
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年无疾病进展生存率
研究概览
简要总结
探索在 GP 化疗的基础上，联合 PD-1 抑制剂卡瑞丽珠单抗及转移灶 SBRT 能否进一步提高转移性鼻咽癌患者的无病生存率
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁和≤75 岁；
- •患者既往经病理诊断为鼻咽癌；
- •目前经病理证实或影像学诊断为转移性鼻咽癌；
- •转移后未接受系统治疗；
- •根据 RECIST1.1 标准，有可测量的靶病灶；
- •治疗前 1 周达到实验室检测标准：绝对中性粒细胞计数≥ 1.5 x 109/L； 血小板≥ 100 x 109/L；血红蛋白≥ 90 g/L；国际标准化比值或凝 血酶原时间≤1.5 x 正常范围上限(ULN)； 活化部分凝血活酶时间≤ 1.5 x ULN； 血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或估计的肾小球滤过率≥ 60 mL/min/1.73 m2； 血清总胆红素≤1.5 x ULN(Gilbert 综合征患者若总胆红素< 3 x ULN 则可以入组)；AST 和 ALT≤ 2.5 x ULN,如果患者存在肝转移,则这一标准为 AST 和 ALT ≤ 5 x ULN。
排除标准
- •仅为鼻咽部局部复发或颈部区域复发的患者；
- •对卡瑞丽珠单抗任何组成成分过敏的患者；
- •患者目前有活动性自身免疫性疾病，或既往存在自身免疫性疾病，或者需要口服激素或免疫抑制剂治疗的患者；
- •4．既往接受治疗情况：抗 PD-1/PD-L1;最后一次抗肿瘤治疗在 1 月以内的患者（包括放疗，化疗及靶向治疗）；一个月内行大手术或遭受严重的外伤；
- •既往经过抗肿瘤治疗，放化疗相关毒副反应还未恢复到 1 级的患者（按 CTCAE 1 评价），除外脱发；
- •合并第二原发肿瘤患者，除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌；
研究组 & 干预措施
试验组
吉西他滨+顺铂+卡瑞丽珠单抗+SBRT
对照组
吉西他滨+顺铂
结局指标
主要结局
2 年无疾病进展生存率
次要结局
- 2 年的总生存率
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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