CTR20251642进行中（未招募）1 期
一项在中国健康受试者中评价 MT-7117 单次和多次给药的药代动力学、安全性、耐受性和药效学的 I 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年4月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价 MT-7117 的 PK 参数，包括 Cmax、tmax、t1/2、AUC0-24h、AUC0-48h、AUC0-last、AUC0-τ、AUC0-∞、Kel、CL/F、Vz/F、Vss/F、MRT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国健康男性和女性志愿者中考察单次和多次口服给药后 MT-7117 的 PK 特征。 次要目的：在中国健康男性和女性志愿者中评价单次和多次口服给药后 MT-7117 的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在中国健康男性和女性志愿者中考察单次和多次口服给药后 Mt-7117 的 Pk 特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国男性受试者或中国女性受试者。
- •签署知情同意书时，受试者年龄为 18-55 岁（含）。
- •受试者在筛选和第-1 天时的体重必须至少为 50 kg，体重指数（BMI）为 19.0-26.0 kg/m2（含）。
- •根据筛选和第-1 天时获取的病史、体格检查、临床实验室检查（生化、血液学、凝血和尿分析）、生命体征和 12 导联 ECG 结果，研究者认为受试者的临床状况可接受。
- •受试者在阅读知情同意书（ICF），并与研究者或指定人员讨论研究后，能够提供参加本研究的书面知情同意书。
- •研究者认为，受试者能够理解研究的性质和参与研究的任何风险，并愿意配合且遵守方案的限制性规定和要求。
排除标准
- •受试者存在任何具有临床意义（研究者认为）的心脏、肝胆、肾脏、胃肠道、呼吸、精神 / 神经、造血、内分泌系统或皮肤疾病的现病史和既往史。
- •筛选或第-1 天时受试者的天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和 / 或 ALT≥1.5×正常值上限（ULN）和 / 或总胆红素>ULN。
- •受试者存在长或短 QT 综合征、低钾血症、晕厥或尖端扭转性室性心动过速家族史。
- •筛选或第-1 天时，受试者的 12 导联 ECG 结果出现具有临床意义的异常或采用 Fridericia 公式按心率校正的 QT 间期（QTcF）>450 ms（男性）和>470 ms（女 性）。
- •筛选或第-1 天时受试者坐位测量的收缩压（SBP）超出 90-140 mmHg 范围，舒张压（DBP）超出 50-90 mmHg 范围，或脉率超出 50-100 bpm 范围。
- •存在任何药物或食物的重度不良反应或过敏反应或有相关病史。
- •筛选前 12 周内献血或出血≥400 mL，或筛选前 4 周内献血或出血≥200 mL。
- •筛选时受试者的梅毒、HBs 抗原、HBc 抗体、HCV 抗体或 HIV 抗体 / 抗原血清学反应检测结果呈阳性。
- •存在药物滥用或有药物滥用史，筛选或第-1 天时药物滥用尿检结果呈阳性。
- •存在酒精滥用或有酒精滥用史（过去两年内），或筛选或第-1 天时男性每周摄入超过 28 个单位/224 g 酒精，或女性每周摄入超过 21 个单位/168 g 酒精，或酒精检测结果呈阳性。1 个单位/8 g 相当于半品脱（280 mL）啤酒或一杯（25 mL）烈酒或 一杯（125 mL）葡萄酒。
- •受试者存在黑色素瘤或有黑色素瘤病史和 / 或存在经组织学证实的发育不良痣或有其病史。
- •受试者的一级亲属有家族性黑色素瘤病史。
- •筛选时受试者的 Fitzpatrick 皮肤分型为 V 或 VI 型（仅 B 部分）。
- •受试者在第-1 天前 3 个月内使用美黑床、光疗或人工美黑产品进行过晒黑。如果研究者判断研究评价没有问题，则日光引起的晒伤受试者可纳入研究。
- •受试者在第-1 天前 6 个月内使用过 afamelanotide（阿法诺肽）或 melanotan（美拉诺坦）。
- •根据研究者的判断，受试者在第-1 天前 3 个月内使用过 β-胡萝卜素或任何其他可能影响皮肤颜色的药物或补充剂。
- •受试者在试验用药品（IMP）首次给药前 14 天（或药物的 5 个半衰期，以时间较长者为准）内使用过除 IMP 以外的任何药物（包括外用药物和草药制剂）。
- •受试者在 IMP 首次给药前 14 天内摄入过任何含圣约翰草的保健食品。
- •受试者在 IMP 首次给药前 7 天内摄入过含酸橙或葡萄柚的食物或饮料（包括果酱和果汁）。
- •受试者在 IMP 首次给药前 3 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品（鼻烟、嚼烟、香烟、雪茄、烟斗、电子香烟或尼古丁替代品），或在筛选或第-1 天时尿液可替宁检测结果呈阳性。
- •受试者接受了已知会影响 IMP 胃肠道吸收的手术（阑尾切除术和疝修补术 / 疝缝合术 / 疝成形术除外）。
- •受试者在签署知情同意书前 12 周内参加过另一项涉及血样采集或 IMP 给药的临床研究。
- •受试者既往接受过 MT-7117 治疗。
- •女性受试者处于妊娠期（筛选或第-1 天时妊娠试验结果呈阳性）或哺乳期。
- •男性受试者和有生育能力的女性受试者不同意使用方案定义的避孕措施。
- •研究者确定受试者不符合研究资格。
结局指标
主要结局
评价 MT-7117 的 PK 参数，包括 Cmax、tmax、t1/2、AUC0-24h、AUC0-48h、AUC0-last、AUC0-τ、AUC0-∞、Kel、CL/F、Vz/F、Vss/F、MRT
时间窗: A 部分：第 1 天，第 2 天，第 3 天，第 5 天 B 部分:第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 6 天、第 8-12 天、第 14 天、第 16 天、第 18 天、第 19-21 天
次要结局
- 治疗中出现的 AE（包括严重 AE[SAE]和特别关注的肝脏 AE[AESI]）(A 部分为获得受试者书面知情同意直至安全随访期结束或受试者退出研究。 B 部分为从受试者获得书面知情同意到第 21 天或受试者退出研究。)
- 生命体征(A 部分为第 1 天，第 2 天，第 3 天，第 5 天 B 部分为第 1 天-21 天)
- 12 导联心电图(A 部分为第 1 天，第 2 天，第 5 天 B 部分为第 1 天、第 2 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 12 天、第 18 天、第 19 天、第 21 天)
- 临床实验室评估（包括血液学、生化、凝血和尿分析）(A 部分为第 2 天，第 3 天，第 5 天 B 部分为第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 9 天、第 12 天、第 21 天)
- 痣评估(A 部分为第 3 天，B 部分为第 21 天)
研究者
张静
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation/田边三菱制药研发（北京）有限公司/Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd., Onoda Plant
研究点 (1)
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