CTR20160804进行中（未招募）2 期
初步评价虎杖苷注射液治疗临床创伤性休克有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2016年11月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 血管加压类药物依赖程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在Ⅱ期前期试验的基础上，进一步探索并评价虎杖苷注射液对创伤性休克的有效性及安全性，为Ⅲ期确证性临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-65 岁成人，男女不限；
- •下述两项条件符合一项即可：①创伤患者活动性出血已得到基本控制，仍出现休克（原有休克未纠正或新发生休克，收缩压＜90mmHg）；②需血管加压类药物在维持使用者（此时不管血压是否正常）。
- •预计在入组、治疗期间 3 天（72 小时）不需进行较大择期手术；
- •患者（或家属）签署知情同意书，自愿接受本次临床试验。
排除标准
- •已知过敏体质或有酒精、药物过敏史者；
- •并发急性心功能衰竭、急性肾功能衰竭、急性肝功能衰竭、弥散性血管内凝血（DIC）的患者；
- •正在进行心肺复苏治疗者；
- •妊娠期或研究期间及随访期间需继续哺乳的哺乳期妇女；
- •合并重型、严重型颅脑损伤者（详见附表 5 颅脑损伤分级）；
- •已知有高血压病史且既往三月内需持续服用降压药物维持血压者；
- •预计在试验期间需进手术室进行较大择期手术治疗者；
- •已知既往有严重的慢性肝（活动性肝炎、肝硬化）、肾（慢性肾小球疾病、慢性肾功能不全）、心脏（心功能不全）、肺（活动性肺结核、慢性限制性或阻塞性肺病）等慢性疾病者；
- •既往有中枢神经系统疾病史（癫痫、半年内发生过脑卒中等）；
- •既往有明确精神障碍史；
- •研究者认为不适合进入临床研究者；
结局指标
主要结局
血管加压类药物依赖程度
时间窗: 自研究药物开始使用首次用药后 72 小时
血压变化
时间窗: 自研究药物开始使用至用药后 72 小时
血管加压类药物依赖程度
时间窗: 自研究药物开始使用首次用药后 72 小时
血压变化
时间窗: 自研究药物开始使用至用药后 72 小时
次要结局
- 在院生存率(住院期间（最长 28 天）)
- 住院治疗时间(自研究药物开始使用至出院（或至死亡），最长随访至疗后 28 天。)
- 用药 72h 内首次达到升压目标值（TS）的时间(研究药物开始使用至用药后 72h 内)
- 治疗用药期间 SOFA 分值变化、MODS 的发生频率、使用呼吸机时间(SOFA 评分每天疗前至疗后 24h（共 72h）)
- 代谢指标：动脉血乳酸盐、乳酸清除率、血气分析(每天疗前至疗后 24h（共 72h）)
- 其他记录(每 24 小时液体出入量：共 72h 尿量：第 1 天：每 4h 记录一次 第 2-3 天：每 24h 记录一次 主要临床症状、生命体征：每天记录，共 72h)
- 治疗用药期间 SOFA 分值变化、MODS 的发生频率、使用呼吸机时间(SOFA 评分每天疗前至疗后 24h（共 72h）)
- 代谢指标：动脉血乳酸盐、乳酸清除率、血气分析(每天疗前至疗后 24h（共 72h）)
- 在院生存率(住院期间（最长 28 天）)
- 住院治疗时间(自研究药物开始使用至出院（或至死亡），最长随访至疗后 28 天。)
- 其他记录(每 24 小时液体出入量：共 72h 尿量：第 1 天：每 4h 记录一次 第 2-3 天：每 24h 记录一次 主要临床症状、生命体征：每天记录，共 72h)
- 用药 72h 内首次达到升压目标值（TS）的时间(研究药物开始使用至用药后 72h 内)
研究者
陈红
深圳海王药业有限公司
研究点 (8)
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