CTR20251272进行中（未招募）1 期
评估拓培非格司亭（YPEG-rhG-CSF）注射液多次给药在育龄期非孕女性中安全性、耐受性、药代和药效动力学特征的 Ia 期临床研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年4月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评估拓培非格司亭注射液多次给药在健康非孕育龄期女性中的 PK 特征、安全性和耐受性。 2.评估拓培非格司亭注射液多次给药对 PD 指标（VEGF、IL-4/IL-6/IL-10/TNF-α/TGF-β等细胞因子水平、Th17/Treg 细胞比例及 CD34+细胞水平）的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代/药效动力学试验（pk/pd）
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者能够理解并遵守方案的内容、要求、限制，能按照方案要求完成研究，并充分了解可能出现的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书；
- •女性，年龄在 18 周岁至 45 周岁之间（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- •体重指数（BMI）≥18.5 且＜28.0 kg/m^2，体重≥45 kg；
- •健康育龄期非孕女性：在筛选期和第一天给药前，经全面体检，包括一般体格检查、生命体征（静息下脉搏在 50 至 100 bpm 之间、收缩压在 90 至 139mmHg 范围内，舒张压在 50 至 89mmHg 范围内，均含临界值）、以及实验室检查[血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）、尿常规等]、辅助检查（正位胸片、12-导联心电图、超声检查）等检查各项指标正常或异常但无临床意义；
- •愿意参与计划中的 PK 等采血研究，且能遵守试验用药及血样采集规程；
- •第一次用药前 24 小时内，血液妊娠试验阴性，且受试者研究期间和用药后 6 个月内应采取有效避孕措施，受试者必须同意至少使用以下一种避孕方法：
- •宫内节育器或宫内系统；
- •高效口服避孕药，联合或单独使用孕激素；
- •既往子痫前期病史育龄期女性：既往有 PE 病史，要求既往住院病历中明确诊断为 PE
排除标准
- •健康育龄期非孕女性：心、肝、肾、脑、肺等重要器官存在器质性病变者；有中枢神经系统、心血管系统、脑血管、血液系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；有自身免疫性疾病史者；有内分泌病史者，如甲状腺功能异常者
- •健康育龄期非孕女性：患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
- •患有恶性肿瘤或筛选前 5 年内任何恶性肿瘤史（但除外已完全切除的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）；
- •既往器官移植史，或既往 3 个月或计划使用免疫抑制剂，包括但不限于：钙调磷酸酶抑制剂如他克莫司和环孢素；霉酚酸类药物如吗替麦考酚酯和麦考酚钠肠溶片；糖皮质激素类药物如泼尼松和甲泼尼龙；其他类如西罗莫司、硫唑嘌呤、咪唑立宾及来氟米特等；
- •既往药物控制不佳精神疾病史；
- •目前或筛选前 3 个月内有严重感染或持续感染者（如需要住院治疗或机会性感染）； 或存在活动性且未得到控制的病毒性感染，如 HIV、HBV（HBsAg 阳性）、HCV（抗 HCV 抗体阳性）、梅毒阳性等的证据，或有任何临床症状的细菌、寄生虫或真菌感染需要治疗者；
- •对 rhG-CSF 类产品（包括 rhG-CSF 和 PEG 修饰的 rhG-CSF）及其成分过敏，或对来源于大肠杆菌的重组人蛋白质或多肽类药物过敏者；
- •筛选前 3 个月内使用人粒细胞刺激因子类药物治疗；计划或正在使用与人粒细胞刺激因子类药物有潜在药物相互作用的药物，如锂剂；
- •在试验药物首次给药之前的 14 天或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准），使用任何处方药和非处方药（包括中药、保健品等），除非研究者和申办方均认为对临床研究无影响；
- •目前或计划使用阿司匹林、他汀类药物和 / 或任何其它影响子痫前期发病机制的相关药物（包括但不限于低分子肝素、西兰花芽提取物片、地高辛免疫 Fab 链、重组抗凝血酶 III、质子泵抑制剂、二甲双胍等）治疗；
- •试验开始前 3 个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者；
- •药物滥用、吸毒或酗酒史（过去五年内有药物滥用史或使用过毒品；每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •既往 3 个月吸烟（或使用含烟草产品），或不同意在研究期间不吸烟者；
- •筛选前 3 个月或根据其他试验用药品说明书 / 研究者手册 / 知情同意书明确的半衰期 5 倍（以较长者为准）时间内参加过药物临床试验的受试者，或研究者认为不适宜入组的其他情况。
- •既往子痫前期病史育龄期非孕受试者：既往 / 现症血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、地中海贫血、镰状细胞性贫血、溶血性贫血、血友病和 / 或出血性疾病史等）；
- •既往子痫前期病史育龄期非孕受试者：入组前 6 个月内有充血性心力衰竭（NYHA 分级为 II~IV 级）、心肌梗死、不稳定心绞痛和 / 或既往或现在有严重心脏疾病的患者；
- •既往子痫前期病史育龄期非孕受试者：入组前 6 个月内有严重的脑血管疾病；
- •既往子痫前期病史育龄期非孕受试者：筛选时研究者评估有重大肺部疾病；
- •既往子痫前期病史育龄期非孕受试者：严重高血压（收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥110 mmHg）或降压药物治疗后难以控制的高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥90mmHg）或恶性高血压、高血压急症、高血压亚急症等；
- •既往子痫前期病史育龄期非孕受试者：严重或恶性视网膜病变。严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合。恶性病变定义为严重的视网膜病和视盘水肿的联合病变；
- •既往子痫前期病史育龄期非孕受试者：药物控制不佳的糖尿病、药物控制不佳的甲状腺疾病；
- •既往子痫前期病史育龄期非孕受试者：严重肝病患者或肝功能不全（ALT 或 AST >2×ULN），肾功能损害，肌酐（Cr）>1.5×ULN；
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 整个试验期间
安全性检查结果：生命体征、体格检查、实验室检查、超声检查、心电图、免疫原性等
时间窗: 整个试验期间
AUC 0-t，AUC 0-tau，AUC 0-∞；Cmax；Tmax；t1/2； Css_max；Css_min；Css_avg；CL/F；Vd/F；DF；Rss 等。
时间窗: 末次给药后 336h
次要结局
- VEGF、IL-4/IL-6/IL-10/TNF-α/TGF-β等细胞因子(末次给药后 336h)
- Th17/Treg 细胞比例(末次给药前 1h)
- CD34+细胞水平的变化(末次给药前 1h)
研究者
杨美花
厦门特宝生物工程股份有限公司
研究点 (1)
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