CTR20130385进行中（未招募）2 期
经心内膜心肌注射重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液（Ad-HGF）治疗缺血性心脏病 IIa 期临床研究
未提供0 个研究点开始时间: 2013年9月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 主要终点
- 和基线相比，治疗后 3、6 个月心脏功能、心肌灌注的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）评价重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液治疗缺血性心脏病的有效性和安全性； 2）评价自主研发的心内膜心肌注射器的安全性和有效性； 3）提供 Ad-HGF 注射液 III 期临床研究依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合冠心病诊断标准的患者，心肌梗死的患者优先
- •年龄在 20 岁与 70 岁之间的男性或未孕女性，患者依从性好
- •心脏单电子发射型计算机断层扫描（SPECT）或 PET 或 MRI 显示存在无血流灌流区域
- •冠状动脉造影显示，两支或两支以上冠状动脉病变, 其中一支或两支以上不适合 PCI 和冠状动脉搭桥术。或者患者不愿意接受外科冠状动脉搭桥
- •LVEF 选择在≥20%而≤45%
- •心室壁厚度至少在 5mm 以上
- •入选前至少已接受二个月以上的完善的药物治疗
- •由于各种原因传统的血运重建治疗已被排除
- •纽约心脏协会（NYHA）症状分级 II 或 III 级
- •治疗前，患者必须签署经伦理委员会批准的知情同意书
排除标准
- •术前一周内出现过急性心肌梗死
- •CABG 半年内，PCI 在 3 个月内
- •有全身性活动性感染的患者
- •严重肝肾功能不全(ALT>135mmol/L，Cr>200umol/L)或慢性阻塞性肺病患者
- •乙肝或丙肝患者或携带者
- •对以下物品有过敏反应：阿司匹林、硫酸氯吡格雷（P1avix）、肝素、不锈钢、造影剂
- •有明显出血倾向及血液性疾病的患者
- •恶性肿瘤及终末期疾病的患者
- •病人预期寿命小于 12 个月
- •不能接受抗心律失常药物治疗的病人
- •存在左室附壁血栓或在前四周内进行过心室切开术或心房切开术的患者
- •最近参加试验药物或其他器械研究而未完成主要终点或临床上妨碍临床研究终点
结局指标
主要结局
和基线相比，治疗后 3、6 个月心脏功能、心肌灌注的变化
时间窗: 6 个月
次要结局
- 3、6 个月确定的严重不良事件（SAEs）(6 个月)
- 3、6 个月室性心律失常发生率(6 个月)
- NYHA，6 MIN WALK，生活质量表(6 个月)
- 住院平均时间(6 个月)
- 再次入院比例，或接受院外其它医学治疗比率(6 个月)
- 6 个月心脏整体收缩能力、室壁厚度以及梗死范围的改变(6 个月)
研究者
何震宇
北京海泰联合医药科技发展有限公司 / 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所
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