CTR20222527进行中（未招募）3 期
随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）免疫原性和安全性以及评价简易 4 针程序免疫效果的Ⅲ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,200 人开始时间: 2022年11月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首剂接种后 14 天，5 剂试验组、5 剂对照组和 4 剂试验组的抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用非劣效试验方法，通过与同类上市疫苗（对照疫苗）比较，评价“冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）”制品（试验疫苗）的免疫原性、免疫持久性和安全性；与此同时，通过与 5 剂免疫程序比较，评价 4 剂程序的免疫效果。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 10-60 岁常住居民；
- •愿意参加本试验并签署知情同意书（10-17 岁本人和监护人均需参加知情同意和签字）；
- •受试者本人或 / 和其监护人能遵守临床研究方案的要求；
- •近一个月内未接种其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品；
- •腋下体温<37.3℃。
排除标准
- •有惊厥，癫痫，脑病和精神和神经系统等病史或家族史者；
- •首剂接种前 1 年内有被狗、猫、鼠等动物咬伤或抓伤致皮肤破损者；
- •既往接种疫苗有严重过敏史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹、血管神经性水肿等）者；
- •已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者；
- •患有严重先天畸形、严重发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤等，药物无法稳定控制的高血压和糖尿病；
- •急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者；
- •患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者；
- •育龄女性尿妊娠试验呈阳性、孕妇、哺乳期妇女；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
首剂接种后 14 天，5 剂试验组、5 剂对照组和 4 剂试验组的抗体阳转率
时间窗: 首剂接种后 14 天
首剂接种后 14 天，5 剂试验组、5 剂对照组和 4 剂试验组的中和抗体几何平均浓度（GMC）
时间窗: 首剂接种后 14 天
首剂接种后 42 天，5 剂试验组、5 剂对照组和 4 剂试验组的抗体阳转率
时间窗: 首剂接种后 42 天
次要结局
- 首剂接种后 28 天，5 剂试验组、5 剂对照组和 4 剂试验组的抗体阳转率(首剂接种后 28 天)
- 首剂接种后 28 天，5 剂试验组、5 剂对照组和 4 剂试验组的中和抗体几何平均浓度 GMC(首剂接种后 28 天)
- 首剂接种后 42 天，5 剂试验组、5 剂对照组和 4 剂试验组的中和抗体几何平均浓度（GMC）(首剂接种后 42 天)
- 全程接种后 3 个月、6 个月，5 剂试验组、5 剂对照组和 4 剂试验组的抗体阳性率(全程接种后 3 个月、6 个月)
- 全程接种后 3 个月、6 个月，5 剂试验组、5 剂对照组和 4 剂试验组的中和抗体几何平均浓度（GMC）(全程接种后 3 个月、6 个月)
- 首剂接种后（0 天）至全程接种后 28 天内，所有受试者的征集性和非征集性 AE 的发生情况(首剂接种后（0 天）至全程接种后 28 天内)
- 首剂接种后（0 天）至全程接种后 6 个月内，所有受试者的 SAE 发生情况(首剂接种后（0 天）至全程接种后 6 个月内)
研究者
艾文
广州瑞贝斯药业有限公司 / 广州银河阳光生物制品有限公司
研究点 (1)
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