CTR20210847已完成Be试验
中国健康受试者单次口服利伐沙班片的随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的空腹 / 餐后生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年4月19日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定苏州二叶制药有限公司研制的利伐沙班片给药后的利伐沙班在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Bayer AG 生产的利伐沙班片[商品名：拜瑞妥®]为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察利伐沙班片在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁至 40 周岁（包括 18 周岁及 40 周岁）
- •体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0），BMI＝体重（kg）/身高 2（m2），且女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg
- •生命体征监测显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义
- •体格检查显示正常或异常无临床意义
- •实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、血生化、大便常规、心电图、胸片等各项指标均正常或异常无临床意义
- •受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后 3 个月内无生育计划、受试者无捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施
- •自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定
排除标准
- •既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判定不宜入组者
- •过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料（如微晶纤维素、一水乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁等）有过敏反应者
- •既往有临床相关出血风险的肝病患者或临床明显活动性出血者
- •既往有大出血显著风险的病灶或病情的患者：例如目前患有胃肠道溃疡，出血性风险较高的恶性肿瘤，近期接受脑部、脊椎或眼科手术，近期发生颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形
- •有凝血病家族史或个人病史
- •估算肾小球滤过率 eGFR< 90 mL/(min？1.73 m2)者
- •凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围上限者
- •血红蛋白< 120 g/L（男性）或< 110 g/L（女性）
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品和饮酒者
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等）者
- •乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV 抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验等病毒学检查结果为阳性者
- •吞咽困难，不能顺利完成服药及进食的受试者
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者
- •筛选前 4 周内使用过各种药物（包括中草药和保健品），经研究者判定不宜参加试验者
- •筛选前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者
- •筛选前 3 个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在研究期间进行手术者
- •药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- •经证实的大便潜血阳性者
- •乳糖或半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- •女性受试者月经出血过多、经期异常等，经研究者判定不宜入组者
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F(给药后 48 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、大便常规、心电图等，不良事件(给药后 48 小时)
研究者
郝丽丽
苏州二叶制药有限公司
研究点 (1)
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