ChiCTR2000038874进行中（未招募）早期 1 期
重症肌无力专病数据库及生物样本库建立
空军军医大学第二附属医院尖子人才基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最后一次随访时眼肌型 MG 患者转化为全身型的转化率及转化的风险因素
研究概览
简要总结
1.建立基于标准诊断流程及随访方案以及 MGFA 分型、肌无力抗体亚型的重症肌无力研究队列； 2.明确 OMG 继发转化的危险因素，建立 OMG 转化风险预测模型，早期识别高转化风险患者； 3.优化不同亚组患者的初始用药及维持治疗方案； 4.明确不同抗体亚型的患者复发或恶化的相关危险因素及预后差异； 5.对比不同免疫制剂对患者预后的影响，评估不同免疫抑制剂的疗效及副作用，为临床决策提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经神经内科医师诊断为重症肌无力（Myasthenia gravis, MG）；
- •2.同意接受血液、DNA 样本采集；若为合并胸腺瘤患者，同意获取术后胸腺标本；
- •3.完成影像学及接受本研究各个专项评估；
- •4.自愿签署知情同意书（儿童患者由其法定代理人签署；如儿童患者可做出参与研究的讨论，必须征得其本人同意）。
排除标准
- •1.严重焦虑、抑郁和精神分裂症；
- •2.≥14 岁的患者简易精神状态评分（MMSE）≤24 分；
- •3.患有其他严重系统疾病，预期生存小于 2 年不能完成随访的患者；
- •4.拒绝参与登记调查或预计依从性较差者。
研究组 & 干预措施
重症肌无力病例组
结局指标
主要结局
最后一次随访时眼肌型 MG 患者转化为全身型的转化率及转化的风险因素
随访结束时 QMG 评分相对基线的变化
随访结束时 MG-ADL 评分相对基线的变化
接受免疫抑制治疗患者达到 MMS 状态的时间
次要结局
- 类固醇激素累积剂量 / 时间加权剂量
- MMS 状态累积维持时间
- 接受免疫制剂患者的副作用发生比例
- 接受利妥昔单抗治疗患者的 B 淋巴细胞变化情况
研究者
研究点 (1)
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