ChiCTR2300071191尚未招募早期 1 期
重组人 5 型腺病毒注射液治疗Ⅰ型神经纤维瘤病相关皮肤型神经纤维瘤的探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海三维生物技术有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
初步评估重组人 5 型腺病毒注射液治疗 I 型神经纤维瘤病相关皮肤型神经纤维瘤的有效性及安全性，并为进一步验证其潜在机制提供基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •本人或由其法定监护人能够理解试验目的，并自愿参加并签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁且≤60 岁，临床诊断或基因检测诊断为 I 型神经纤维瘤病相关皮肤型神经纤维瘤患者，性别不限；
- •皮肤最少有 2 个直径为 20-50 毫米的躯干部神经纤维瘤体；
- •血液学：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥90g/L；凝血功能：国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)＜1.5×正常值上限（ULN），活化部分凝血时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •肾脏：血清肌酐≤2.0 ULN，且肌酐清除率(CrCl)或肾小球滤过率(GFR)代替 CrCl＞60ml/min；肝脏：血清总胆红素＜1.5×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）及谷氨酰胺氨基转移酶（ALT）＜2.5×ULN。
排除标准
- •4 周之内接受过其他治疗，评估影响本次治疗的；
- •正在参与或首次给药前 4 周内参加过其他临床试验并接受了研究治疗；
- •患有进行期或活动期感染、有精神障碍等其他全身性疾病；
- •在 1 个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂者；
- •无法耐受 MRI 检查者；
- •妊娠期或有妊娠计划的女性；
- •有心脑血管疾病病史者，包括未控制的高血压、12 个月内有脑血管意外史、12 个月内有心梗或不稳定性心绞痛史、心功能纽约分级 2 级及以上、未控制的严重心律失常、严重的血管病变（主动脉炎、主动脉夹层史等）、周围血管病变等；
- •目前在使用抗凝药（不包括避孕药）、有大出血或凝血异常疾病史；
- •有 6 个月内的有症状的颅内出血病史，或任何自发性颅内出血病史；
- •严重的或未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •6 个月内有腹壁瘘、消化道穿孔或腹壁内脓肿病史；
- •有自身免疫性凝血障碍，包括特发性血小板减少性紫癜等；
- •HIV 阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •研究者认为存在任何其他可能妨碍依从性、妨碍完成研究、损害受试者健康或干扰研究结局的受试者。
研究组 & 干预措施
低剂量组
高剂量组
结局指标
主要结局
客观缓解率
不良反应发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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