CTR20251457进行中（未招募）2 期
一项评价 HSK44459 片用于特应性皮炎患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
上海海思盛诺医药科技有限公司33 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 第 12 周时 EASI 较基线变化的百分比
研究概览
简要总结
主要目的：初步评价 HSK44459 片用于成人中重度特应性皮炎患者的有效性； 次要目的： 评价 HSK44459 片用于成人中重度特应性皮炎患者的安全性； 评价 HSK44459 片用于成人中重度特应性皮炎患者的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分理解、自愿参加本项研究并签署知情同意书
- •18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限
- •能够遵守随访日程安排和其它方案要求
- •根据 Hanifin 和 Rajka 标准患有特应性皮炎（AD），且在筛选前病史至少 1 年
- •筛选和基线访视时，EASI 评分≥16；
- •筛选和基线访视时， IGA 评分≥3；
- •筛选和基线访视时，AD 累及 BSA≥10%；
- •基线 WI-NRS 平均值≥4
- •经研究者判断，在筛选前 6 个月内接受过 AD 外用治疗但临床应答不充分和 / 或不耐受，或接受过系统治疗控制疾病。
- •基线访视前已至少连续 7 天每天两次涂用稳定剂量的未添加药物或活性成分的外用润肤剂，并在试验期间持续使用；
- •从签署知情同意书开始的整个研究期间以及末次给药后 3 个月内，有生育能力的女性受试者和未接受输精管结扎术的男性受试者需采取有效避孕措施。
排除标准
- •基线访视前相关药物或治疗的洗脱期不符合方案规定
- •既往接受过 PDE4 抑制剂系统性治疗的患者
- •随机前 14 天或 5 个半衰期内使用过 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂的患者或研究期间需服用的患者；
- •随机前 4 周内或 5 个半衰期内使用过任何临床试验用药品者
- •筛选期实验室检查不符合方案规定
- •经研究者评估，存在其他活动性皮肤病或皮肤感染，可能影响特应性皮炎治疗反应评估者；
- •筛选时具有临床意义的胸部 X 线或 CT 检查异常者，且经研究者判断，可能使受试者处于安全性风险之中
- •已知侵袭性机会感染病史；或筛选前 4 周内患有慢性活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒或者抗真菌药物的全身性治疗者；
- •筛选时患有其他自身免疫性疾病；
- •需要高剂量吸入型糖皮质激素或系统性糖皮质激素或生物制剂治疗的哮喘；
- •筛选前 3 个月内进行过或计划在研究期间过程中进行大手术；
- •筛选前 3 个月内经降压药治疗后血压仍未控制，筛选访视或基线访视收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg
- •筛选前 6 个月内发生过血栓事件；
- •筛选前 6 个月发现的任何有临床意义的心脏疾病受试者或者具有临床意义的 12 导联心电图异常者，且经研究者判断，可能使受试者处于安全性风险之中，或者可能干扰研究评估者；
- •筛选前 2 年内自杀未遂史，或者筛选前 3 年内有过需要住院治疗的重大精神疾病病史；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史；
- •吞咽困难或可能干扰试验药物 PK 的胃肠道手术史或严重胃肠道疾病
- •筛选期存在活动性乙肝、丙肝抗体检测阳性、梅毒感染、人类免疫缺陷病毒感染；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史；
- •既往有严重药物过敏史者、或对方案规定的试验用药品过敏者；
- •妊娠和哺乳期女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性；
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。
结局指标
主要结局
第 12 周时 EASI 较基线变化的百分比
时间窗: 12 周
次要结局
- 第 12 周时达到 EASI-75（EASI 较基线至少减少 75%）的受试者比例；(12 周)
- 第 12 周时 IGA 达到 0 或 1 且较基线下降≥2 分的受试者比例(12 周)
- 第 12 周时最严重瘙痒数字评分（WI-NRS）周平均值较基线改善≥3 分和≥4 分的受试者比例(12 周)
- 不良事件的发生率和严重程度(治疗期、随访期)
- 生命体征、12-ECG、体格检查和实验室检查(治疗期、随访期)
- 药代动力学特征及血药浓度(治疗期)
研究者
研究点 (33)
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